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國務院於近期發佈了《關於藥品醫療器械審評審批制度的意見》。國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞表示,本次藥品醫療器械審評審批制度改革將對健全我國藥品醫療器械審批審評體制和機制、提高藥品審評審批質量和效率、提高上市藥品的質量起到積極作用。
吳湞指出,近年來,我國醫藥產業發展比較快,藥品醫療器械的質量和標準不斷提高,公衆用藥需求得到了比較好的滿足。但同時,藥品和醫療器械審評過程當中存在的問題也越來越凸顯,主要是現在藥品審評積壓比較嚴重,一些創新藥品審評時間比較長,部分仿製藥和國際先進水平還存在一定差距。
在審批流程上,國家採取的是將地方審評的藥品集中到國家層面進行統一審批,藥品標準由地方標準升爲國家標準,提高GMP認證的水平,推進仿製藥和原研藥的一致性評價等等措施,藥品質量明顯提高,但是總體藥品標準不夠高,管理方式比較落後,審評審批體制不順、機制不合理等等問題。
吳湞表示,黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革。國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見,核心就是提高藥品的質量,通過改革來促進醫藥行業產業的結構調整和轉型升級,實現上市產品的有效性和安全性、質量可控性,能夠達到國際先進水平,滿足公衆的用藥需求。
據介紹,本次藥品醫療器械審評審批制度改革中設定了21項改革措施,5大改革目標以及12項主要改革任務,包括提高藥品標準、推進仿製藥一次性評價、加快創新藥的審評審批,開展上市許可人持有制度的改革等。
吳湞指出,爲了實現改革,國家食藥總局將抓緊修訂藥品管理法實施條例,以及藥品註冊管理辦法,面向社會招聘相應的藥品審批技術人才,加強審評隊伍建設,推進職業化檢查員隊伍建設。《意見》出臺將對健全我國藥品醫療器械審批審評體制和機制,提高藥品審評審批質量和效率,提高上市藥品的質量,促進醫藥產業創新和轉型升級,將會起到積極作用。