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二、本規定的核心思想和擬採取的措施
本着“立足當前、着眼長遠、堵塞漏洞、加強監管”的基本思路,主要採取以下幾項措施來進一步嚴格藥用輔料生產和使用的管理:一是通過進一步落實藥品生產企業責任,促使其自覺履行對藥用輔料生產企業及其產品的審計和管理;二是通過進一步落實監管部門責任,實現對藥用輔料生產企業的延伸監管;三是通過實施GMP、開展分類管理並與藥品製劑的關聯審評,來提高藥用輔料准入門檻;四是要通過加大打擊力度,震懾違法違規行爲,引導藥品製劑生產企業及藥用輔料生產企業規範生產和使用。
(一)明確企業職責,落實主體責任《規定》明確提出藥品製劑生產企業是藥品質量的責任人。要求藥品製劑生產企業必須對藥品生產所用的輔料嚴格把關,並對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格後方可用於生產藥品。《規定》強調藥品製劑生產企業必須按規定的處方工藝生產藥品,若發生變更應按照有關規定進行研究,並履行變更手續。應該說,《規定》有利於促使藥品製劑生產企業加強責任意識,切實負起產品質量責任。
(二)落實監管責任,強化全過程監管藥品監管部門以往的主要監管對象是藥品生產企業,對藥用輔料生產企業涉及較少,存在一定監管盲區,留下一些安全隱患。《規定》明確了各級藥品監管部門對藥品製劑生產企業和藥用輔料生產企業的監管職責。要求各級藥品監管部門以藥品生產企業爲監管重點,同時可以根據對藥品製劑生產企業的檢查結果,對輔料生產企業進行延伸檢查,將藥用輔料生產、使用均納入監管視野,實現了對藥品生產供應鏈的全程監管。
(三)提高准入門檻,明確監管模式作爲藥品製劑的一部分,藥用輔料質量的好壞將直接影響藥品安全。《規定》將藥用輔料參照原料藥進行管理,加大了監管力度:一是要求藥用輔料生產企業按照《藥用輔料生產質量管理規範》的要求組織生產,提高生產企業准入門檻;二是根據風險程度對輔料實行分類管理,對高風險輔料及生產企業實行嚴格的准入制度,加強風險控制;
三是要求新藥用輔料必須與藥物製劑關聯審評,強調藥品生產企業對新輔料的檢驗審計責任,進一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術要求。四是將提高和完善藥用輔料標準作爲當前工作重點,有利於藥品製劑質量的進一步提升。
(四)全面掌握輔料情況,減少監管盲區《規定》明確要求藥品製劑生產企業及藥用輔料生產企業要如實填報所生產和使用輔料的相關信息,國家局將根據企業填報信息建立藥用輔料數據庫。通過數據庫的建設,可以摸清我國藥品生產所用輔料種類,爲推進藥用輔料分類管理奠定基礎;更重要的是可以將所有藥用輔料生產企業納入監管視野,減少監管盲區。
(五)嚴格處罰尺度,加大對違法違規行爲的震懾力度《規定》明確指出,對違法違規行爲,要採用《藥品管理法》和《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》進行處理,進一步嚴格了對違法違規行爲的處罰。
同時還將通過建立不良信息記錄,公開違法違規行爲、限制客戶使用等措施來加大對相關企業的震懾力度。
三、關於實施本規定的幾點說明
(一)關於本規定的實施日期。本規定對藥品生產企業及藥用輔料生產企業就加強產品質量保障提出了一些新的要求,爲給企業留出一定時間進行整改,以便更好地執行規定,擬將本規定的執行時間定於2012年10月1日。屆時,生產企業必須按相關規定組織生產,否則不得生產、銷售。
(二)關於《藥用輔料生產質量管理規範》實施日期。爲保證藥用輔料生產企業有足夠的時間開展生產設備、廠房條件等的改造以符合GMP要求,具體實施時間另行通知。
(三)關於藥用輔料數據庫及相關配套文件。藥用輔料生產及使用信息的填報及數據庫建設我局將另行發文通知。藥用輔料註冊及備案資料的要求我局將另行制定。
機構來源:長江證券
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