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附件《加強藥用輔料監督管理有關規定(徵求意見稿)》
藥用輔料是藥品的重要組成部分,直接影響藥品的質量。爲進一步加強藥用輔料生產、使用的監管,確保藥品質量安全,依據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品註冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規範》等相關法規,制定有關規定如下。
一、藥品製劑生產企業必須加強購入藥用輔料的質量管理
(一)藥品製劑生產企業是藥品質量責任人。必須切實加強藥品質量管理,確保藥品質量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理,按照藥品監管部門覈准的處方工藝,使用符合藥用要求的藥用輔料生產藥品。凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題,藥品製劑生產企業必須承擔主要責任。
(二)藥品製劑生產企業應健全質量管理體系,確保質量管理部門有效履行質量保證和質量控制職責。企業負責人及其他部門人員不得干擾或妨礙質量管理部門履行職責。確定物料供應商應進行審計並經企業質量管理部門批准。
(三)藥品製劑生產企業應加強藥用輔料供應商審計。應按照《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》有關要求,對藥用輔料生產企業定期進行質量評估,對藥用輔料生產企業的質量體系進行現場質量審計和回顧分析,並建立所有購入藥用輔料及供應商的質量檔案,並報省級藥品監督管理部門備案。
(四)藥品製劑生產企業必須對所使用的藥用輔料質量嚴格把關。凡購入的藥用輔料,都必須按照藥品批准註冊時覈准的質量標準進行檢驗,確保符合藥用要求。對有國家標準的藥用輔料,必須符合國家標準的要求。
(五)藥品製劑生產企業應與藥用輔料供應商簽訂質量協議,隨時掌握所使用藥用輔料的變更情況,研究和評估變更對製劑質量的影響,並按照《藥品註冊管理辦法》的要求進行申報。
二、藥用輔料生產企業必須加強產品質量管理
(六)藥用輔料生產企業必須對產品質量負責,按照《藥用輔料生產質量管理規範》的要求組織生產。應健全企業質量管理體系,加強對生產所對原材料的供應商審計,嚴格原材料質量控制,按照產品註冊覈准的處方工藝組織生產,規範產品批號的編制,保證產品質量穩定。對未取得批准文號且歷史沿用的藥用輔料,應按照與藥品製劑生產企業合同約定的處方工藝組織生產。
(七)藥用輔料生產企業必須按註冊批准的或與藥品製劑生產企業合同約定的質量標準,對每批產品進行全項檢驗,合格後方可入庫、銷售。對已有國家標準的藥用輔料,必須同時符合國家標準的有關要求。產品放行前,所有生產文件和記錄,包括檢驗數據均應經質量管理部門審查並符合要求,不符合要求不得放行出廠。
(八)藥用輔料生產企業應配合藥品製劑生產企業開展供應商審計。若發生生產工藝、原材料來源等可能影響藥用輔料質量的變更時,應主動開展相應的評估,及時通報藥品製劑生產企業,並報省級藥品監督管理部門備案。
機構來源:長江證券
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