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三、提高准入門檻,嚴格藥用輔料許可管理
(九)提高藥品註冊申報資料要求。藥品製劑生產企業申報藥品註冊時,應提交所使用的藥用輔料種類、供應商、質量標準及供應商審計報告等資料;對變更藥用輔料種類的補充申請,應進行相應的研究,提交研究資料和供應商審計報告,報國家局審批後方可使用;對不改變輔料種類僅變更供應商的,需提交相應研究資料及供應商審計報告,向省級藥品監督管理部門備案後方可使用。
(十)藥用輔料實施分類管理。對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理,即藥用輔料生產企業應取得《藥品生產許可證》,品種必須獲得註冊許可;對其他輔料實行備案管理,即企業及其產品備案。實行許可管理的品種目錄由國家局組織制定,分批公佈。
對實施許可管理的藥用輔料,生產企業應按《藥用輔料註冊申報資料要求》提交相關資料。經省級藥品監管部門按照《藥用輔料生產質量管理規範》的要求進行生產現場檢查,動態抽樣檢驗,並經國家局技術審查合格後,予以註冊。國家局對輔料註冊申請的技術審查應與相應的藥物製劑進行關聯。
對實施備案管理的藥用輔料,由生產企業提交相關資料,報所在地省級藥品監督管理部門備案。省級藥品監管部門可根據需要進行現場檢查和抽樣檢驗。藥用輔料生產企業應及時更新備案信息。
(十一)完善和提高藥用輔料標準。國家局組織國家藥典委員會加快藥用輔料質量標準制修訂工作,發佈藥用輔料國家標準,組織制定藥用輔料推薦標準。各級藥品監管部門依據國家標準進行監督檢查和許可備案。
四、注重基礎數據建設,建立誠信管理機制
(十二)建立藥用輔料數據庫。藥品製劑生產企業應根據藥品監管部門覈准的藥用輔料使用情況,填報在產品種的藥用輔料使用信息,並通知和協助藥用輔料生產企業填報藥用輔料生產信息,報各自所在地省級藥品監督管理部門。國家局和省局彙總相關信息,建立藥用輔料數據庫,全面掌握藥用輔料生產、使用的動態情況。
(十三)國家局及各省級藥品監管部門應建立藥用輔料生產企業信用檔案,公開對藥用輔料生產企業的檢查、抽驗情況,供藥品製劑生產企業選用藥用輔料時參考。
(十四)鼓勵和支持行業協會、第三方機構和公衆參與監督管理,舉報違法違規行爲,共同維護藥品及藥用輔料質量安全。有關行業協會應當加強行業自律,推動行業誠信建設,推進分類管理,引導規範藥品製劑生產企業和藥用輔料生產企業誠信守法,依法經營。
機構來源:長江證券
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