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醫療保健行業:輔料行業強化監管提升行業集中度報告要點事件描述
近日藥監局發佈了關於《加強藥用輔料監督管理有關規定(徵求意見稿)》公開徵求意見的通知。該規定強化了製劑企業對於上游輔料供應商的審計責任,指出製劑企業應對輔料安全負主要責任;同時對於新型藥用輔料和安全風險較高的輔料提高監管標準,實行許可管理,輔料生產企業應取得《藥品生產許可證》。我們認爲該規定進一步加強了輔料行業的監管,有利於行業集中度提升,輔料龍頭企業的市場份額有望不斷提升,繼續推薦爾康製藥(300267) 。
事件評論
“規定”明確製劑企業審計責任,企業違規成本變高。此次徵求意見稿中明確提出了藥品製劑企業是藥品質量的主要負責人,應該加強對於藥用輔料供應商的審計,凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題,藥品製劑企業應負主要責任。由於目前國內輔料行業集中度非常分散,監管部門無法對輔料來源進行全面監督,因此只能通過提高製劑企業審計責任的形式來提升行業自律性。製劑和輔料的關聯審評使得製劑企業的違規成本變高,也將促使其向優質的輔料供應商傾斜,有利於行業集中度的提升。
嚴格藥用輔料許可管理,准入門檻提高。未來輔料行業有望實行“雙軌制”,對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理,即藥用輔料生產企業應取得《藥品生產許可證》,品種必須獲得註冊許可;對其他輔料實行備案管理,即企業及其產品備案。
未來創新和高安全風險輔料的供應商須取得《藥品生產許可證》,這直接將衆多的食品和化工企業排除在市場之外,而具有許可證的優質輔料企業產品有望獲得更多的市場溢價。對於常用輔料實施省局備案制,企業對於供應商負審計責任,省級藥品監管部門可隨時抽查,促進企業自律。
首次明確了政策實施的時間節點,未來一段時間將是輔料行業整合的關鍵時期。此次徵求意見稿指出出對藥品生產企業及藥用輔料生產企業就加強產品質量保障提出了一些新的要求,爲給企業留出一定時間進行整改,以便更好地執行規定,擬將本規定的執行時間定於2012年10月1日。這也意味着從現在到實施日的4個月時間內,爲了適應新規,較多的製劑企業會更換輔料供應商,轉向優質的輔料企業。因爲新規的事件性推動,輔料行業龍頭的市場份額將有望出現爆發式的增長。我們強烈看好輔料市場的整合帶來的行業性機會,繼續推薦輔料行業龍頭爾康製藥。
機構來源:長江證券
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