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五、各級藥品監管部門必須加強藥用輔料生產使用全過程監管
(十五)地方各級藥品監管部門應落實監管責任,加強對本行政區域內藥品製劑生產企業的日常監管。重點檢查藥品製劑生產企業是否按覈准的工藝處方生產;是否按供應商審計的要求對藥用輔料生產企業進行審計;是否按要求對所使用的藥用輔料按相應質量標準進行檢驗;是否存在未經批准擅自變更藥用輔料及供應商等。
(十六)地方各級藥品監管部門應開展對本行政區域內藥用輔料生產企業的日常監管,並根據在藥品製劑生產企業監督檢查中發現的問題,對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。重點檢查藥用輔料的生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規範》;是否嚴格控制原材料質量;是否按照覈准工藝進行生產;是否建立完善的批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的,藥品製劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。
(十七)各級藥品監管部門要根據監督檢查的情況加強對藥用輔料的監督抽驗和評價抽驗工作。應落實經費保障,細化抽驗範圍和要求,涵蓋藥用輔料生產企業和藥品生產企業及配製製劑的醫療機構等藥用輔料的使用單位。對以往監督檢查中發現問題的企業和機構,要加大抽驗頻次和檢查力度。
(十八)各級藥品監管部門發現藥品製劑生產企業、藥用輔料生產企業在藥用輔料生產、使用方面違法違規的,應按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等有關規定對相關企業和責任人進行查處,情節嚴重的,依法從嚴從重處理。構成犯罪的,依法追究刑事責任。
《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(徵求意見稿)起草說明一、起草背景
藥用輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分,可直接影響藥品的質量和安全。從最近鉻超標藥用膠囊事件發生的原因來看,部分藥用膠囊生產企業以次充好,以工業明膠冒充藥用明膠生產膠囊;部分藥品生產企業違反藥品生產質量管理規範,使用不合格膠囊生產劣藥,造成嚴重後果,從中也反映出我國藥用輔料的生產、使用及監管存在一些突出問題:一是一些藥品生產企業責任主體意識淡薄。對購入輔料不進行把關檢驗,不按GMP要求進行供應商審計,出現藥品質量問題把責任推卸給輔料生產企業或監管部門;甚至唯利是圖,違反法律法規和藥品生產質量管理規範,使用不合格輔料生產藥品;而部分藥用輔料生產企業也明知故犯,爲追求利益,以次充好,以工業原料冒充藥用輔料,完全不顧及藥品生產用了其不合格輔料會給公衆健康帶來的危害。二是由於法律依據不充分,信息化手段落後等原因,各級監管部門對藥用輔料企業生產輔料的動態情況不掌握,對輔料生產企業的管理與藥品相比,無論是檢查頻次還是重視程度都不夠。
因此,針對目前藥用輔料生產和使用管理存在的突出問題,有必要結合我國國情,出臺加強藥用輔料管理的規定,通過實施信息登記、關聯審評、強化責任、延伸檢查、加大處罰等工作措施,進一步提升對藥用輔料的監管力度和管理水平。
機構來源:長江證券
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