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記者昨天從國家食品藥品監督管理局獲悉,到7月1日,全國將有1970家藥品生產企業和884家藥品生產車間因未通過藥品GMP認證而停止生產。為保證藥品市場供應不因藥廠停產而受到影響,國家藥監局已制定有關預案,要求各省實行藥品銷售周報制度。
據介紹,到目前為止,全國累計有3101家藥品生產企業通過GMP認證,佔全國藥品生產企業的60%。而1970家藥品生產企業和884家藥品生產車間因未通過認證而被停產。停產企業在7月1日以前生產的合格藥品經藥監部門核准後,可以在規定的有效期內繼續銷售。
國家藥監局藥品安全監管司司長白慧良表示,目前,我國藥品市場總體供大於求。通過GMP認證的藥品生產企業雖然只佔到全部藥品生產企業的60%,但卻佔據了國內藥品市場近90%的份額,生產的藥品涵蓋了所有臨床常用品種,完全可以滿足市場需求;而面臨停產的企業大部分實際已經停產,正在生產的產量也很低,所生產的藥品基本沒有什麼急癥用藥和獨家品種。此外,通過實施GMP認證,藥品生產企業的生產規模擴大了,減少了一些惡性競爭。通過一段時間的調整,藥品價格不僅不會上漲,反而有下調的餘地。
白慧良還表示,國家藥監局已要求各省級食品藥品監管部門從7月1日開始到年底實行周報告制度,即在密切關注各地藥品市場的供求變化、及時了解掌握可能出現的藥品短缺情況的基礎上,每周一將上周企業GMP認證、企業停產及檢查情況、市場供應以及社會穩定等情況報告國家食品藥品監督管理局,並重點對獨家生產藥品的供應予以保證。如果發現有藥品出現短缺,藥監部門將通過委托生產、合格企業擴大生產等方式,保證藥品正常供應。
名詞解釋·GMP
GMP是藥品生產質量管理規范的英文簡稱。它對藥品生產的全過程有嚴格的規范要求,包括藥品標簽、使用說明書、殘損藥物的處理等200多項認證指標,其中有一項不合格,藥品生產企業就不能通過認證。
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