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對西安楊森來說,其著名品牌藥『息斯敏』(化學名為阿司咪唑)的危機又開始顯現了。早在1992年,息斯敏的安全性問題已經引起了國際上藥學專家的注意,特別是當其與其他抗生素合用時,會對心髒產生不良反應。在1999年,美國強生公司表示將終止生產。當時,我國生產、銷售息斯敏的楊森制藥公司發言人表示,公司決定自動從市場上回收息斯敏。但是,息斯敏並沒有從中國市場上消失。
一位業內人士告訴記者:『西安楊森當然不會輕易放棄其品牌藥品,畢竟息斯敏已經被患者所熟悉,有巨大的市場。目前,就我所知,西安楊森通過把息斯敏由非處方藥變為處方藥、減少息斯敏的用量等方式加強對其不良反應的控制。』但就記者調查發現,許多患者對息斯敏作為抗過敏藥既可止癢又不會令人嗜睡的優點印象深刻,但對其的不良反應以及是處方藥需要醫生指導卻渾然不知。
這位業內人士告訴記者,也許是西安楊森的優秀的公關能力吧,上次危機一直沒有爆發,沒想到這次西安楊森為了減少息斯敏的不良反應,進行修改說明書,限定息斯敏的使用范圍卻重新誘發了一場危機。
息斯敏的安全性和有效性受到質疑
據藥學專家介紹,藥品重要特性是其安全性和有效性,而安全性尤為重要。目前,影響藥物安全性的因素就是藥品不良反應,藥品不良反應(簡稱ADR)是指合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。據了解,早在1992年初,英國宣傳媒體大量報道了息斯敏和特非那定(另一種抗過敏藥)引起心髒病的事件,並由此使許多國家強調了對說明書和產品包裝上新警告的要求……1992年1月1日至1996年9月30日,英國科學家就『無鎮靜作用的抗組胺藥是否會導致室性心律不齊』進行了龐大而漫長的實驗。結果表明,息斯敏誘發心律不齊的相對危險率大,而且其代謝物對心髒仍有影響。實驗還顯示,50歲以上的用藥者發生室性心律不齊的概率是年輕人的6倍。此後,楊森公司決定改變藥品說明書、不良反應警告,而由此造成該藥銷售大量減少。為此,楊森公司決定停止該藥在美國等國家的銷售。楊森公司稱:停售是受其市場份額下降驅動的商業決定。據報道,美國食品與藥品管理局(FDA)支持楊森公司撤銷息斯敏的決定。
記者從國家食品藥品監管局了解到,早在2002年年底,國家藥品不良反應監測中心公布了包括阿司咪唑(息斯敏的化學名)在內的9種藥品存有不良反應的安全隱患,並已經向全國的藥品使用單位提出過警示。而國家食品藥品監管局在介紹藥物相互作用時提到,現代治療很少使用單一藥物,幾乎都是少則兩三種,多則六七種同時使用,難免發生藥物相互作用,許多抗過敏藥如特非那定、阿司咪唑等,與咪唑類抗真菌藥、大環內酯類抗生素(紅霉素等)並用後可發生嚴重心髒毒性,少數人甚至致死。為此,要求生產廠家在說明中盡量把『相互作用』注明,並提醒消費者在用藥時一定要仔細閱讀說明書。
記者就有關修改息斯敏藥品說明書的情況致電西安楊森公司公關部,西安楊森公司就此情況給記者發來了傳真件。西安楊森認為:『藥品說明的更新需要經過法定的程序,在新的說明書獲准使用之前,從2003年10月開始,西安楊森就已經積極主動地將這一情況通知相關醫生和藥師。直到目前,在新說明收獲得批准之後,這項工作仍然在持續進行當中。』
據了解,從去年底到今年初,多家醫院的相關醫生收到了來自西安楊森的一份《關於阿司咪唑片擬修改說明書的提示》,其中提到公司正在向國家食品藥品監督管理局申請修改息斯敏說明書的情況,對於適應癥,擬將原『治療常年性和季節性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎、慢性蕁麻疹和其他過敏性反應的癥狀及體征』,改為『治療季節性過敏性鼻炎』;對於用法用量,根據臨床數據,每日3毫克是治療『季節性過敏性鼻炎』的有效劑量,因此擬將原『每日最大劑量10毫克』,改為『每日1片』(每片3毫克)。
對於西安楊森公司將息斯敏10毫克一片的包裝改為3毫克一片的做法,一些藥學專家提出了質疑。據媒體報道,上海臨床藥理學權威、靜安區中心醫院臨床藥學與臨床藥理部主任黃仲義認為,開發生產了3毫克的小劑量包裝。這樣做是為了降低藥物不良反應的案例。這樣做到底對療效產生什麼真正的影響,沒有人做過研究,楊森公司也提不出任何的證據。商家純粹是為了商業利潤,他們不願放棄中國市場,但坑害的是老百姓。
西安楊森面臨『息斯敏』危機
據業內人士介紹,息斯敏一直是楊森公司的拳頭產品,在進入中國市場後做了大規模的市場推廣工作,當時息斯敏是全球銷售量最大的抗組胺藥。但自從出現息斯敏的不良反應的報告之後,息斯敏的銷量開始下降,直到楊森公司決定息斯敏在一些國家停止銷售。
這位業內人士告訴記者:『息斯敏在中國市場上銷售一直不錯』。自1988年在國內上市16年以來,臨床使用廣泛,其醫療價值得到了廣大醫生和患者的認可。記者詢問許多患者發現,大多數人都知道息斯敏有即可止癢又不會令人嗜睡的優點,但對其是處方藥卻渾然不知。業內人士告訴記者,這和早期西安楊森在市場推廣中,把息斯敏當成非處方藥推廣有關,大量的廣告讓消費者習慣於把息斯敏當成非處方藥,直接從藥店購買使用而不經醫生指導用藥。業內人士告訴記者,楊森公司的息斯敏的確作為非處方藥出現過,但非處方藥息斯敏在國外剛一上市,不良反應報告也緊跟著發出,隨後息斯敏被傳入處方藥。
據了解,息斯敏的不良反應已經引起了專業人士的重視,一些醫院開始抵制其進入醫院。瑞金醫院皮膚科主任卞宗沛教授告訴記者,幾年前瑞金醫院就禁止購進該藥。卞宗沛教授認為,現在藥品選擇很多,考慮到息斯敏的不良反應,醫院就不應該主動處方使用該藥。同時,卞宗沛對媒體指出,『息斯敏的危害比PPA更厲害』。三年前,他到安徽給醫學界開講座,談到這個問題時,皮膚科的醫生很多都不知道這個事,表示出了驚訝。更值得注意的是,抗過敏藥不僅適用於皮膚科,醫院的小兒科、五官科等都可能會用到這個藥,其他科室醫生對此的研究就更少了。
對此息斯敏不良反應的問題,西安楊森並沒有給予記者直接回答,在其傳真中表示:『西安楊森一貫重視產品上市後的臨床使用情況,並承諾將根據國內外專家的臨床使用經驗不斷地更新產品的使用指導和相關信息,及時與醫藥專業人士進行溝通,以保證合理地處方和使用藥品,並確保我們的產品能夠為患者提供最高的醫療價值。』
相對於專業人士開始了解息斯敏的不良反應,一般消費者對其還沒有認識。記者在北京的多家藥店發現,息斯敏均有銷售。藥店工作人員告訴記者,30片(3毫克)的息斯敏屬於處方藥,每盒17.5元,而且還比較暢銷,『因為息斯敏比其他的抗過敏藥好在它無鎮靜作用,而且廣告也做得好,所以不少患者都從藥店直接購買使用』。記者在其中一家藥店看到,說明書還是老版本。
一位分析人士告訴記者:『由於息斯敏的不良反應開始被專業人士認識,其用量將會大量減少。而對於藥店這一塊的銷售,有可能國家會加強管理。看來息斯敏將要誘發一場類似「PPA」事件的危機。』
附:西安楊森關於息斯敏(阿斯咪唑)片說明書修改的情況說明
近日,一些媒體對西安楊森制藥有限公司生產的息斯敏(阿斯咪唑)進行了報道。本著對患者負責的態度,西安楊森公司就此事進行如下說明。
息斯敏是西安楊森生產的一種非鎮靜抗組胺藥品(第二代抗過敏藥),無嗜睡作用,自1988年在國內上市16年以來,臨床使用廣泛,其醫療價值得到了廣大醫生和患者的認可。
在藥品上市後,生產企業都有責任根據其臨床使用經驗對藥品的使用方法進行持續的改進。更新說明書是其中一種常用的方式,就國內而言,每年都有上千個藥品修改使用說明書。西安楊森一貫重視產品上市後的臨床使用情況,並承諾將根據國內外專家的臨床使用經驗不斷地更新產品的使用指導和相關信息,及時與醫藥專業人士進行溝通,以保證合理地處方和使用藥品,並確保我們的產品能夠為患者提供最高的醫療價值。
最新的臨床實驗數據證明,每日3毫克的用量,是息斯敏治療季節性過敏性鼻炎的最低有效劑量。根據藥理學原理,在治療中,對於任何一種適應癥,我們盡可能向患者推薦使用藥品最低的有效劑量。基於以上原因,我們推薦了息斯敏用於『治療季節性過敏性鼻炎』時,每日3毫克的最大劑量。國家食品藥品監督管理局已經於2004年2月13日批准了對息斯敏說明書進行更新的申請。
藥品說明收的更新需要經過法定的程序,在新的說明書獲准使用之前,從2003年10月開始,西安楊森就已經積極主動地將這一情況通知相關醫生和藥師。直到目前,在新說明收獲得批准之後,這項工作仍然在持續進行當中。
對於處方類藥品的使用,我們建議患者諮詢醫生,在醫生的處方指導下使用。
對於您的關注和理解,我們在此致以真誠的謝意。
評論:企業要正視藥品不良反應
在國家藥品不良反應監測中心監測到的病例報告中,抗菌藥物引起的不良反應佔到了所有中西藥病例報告的近一半,其數量和嚴重程度列各類藥品之首。據有關統計資料顯示:中國每年有8萬人死於抗生素濫用所造成的藥品不良反應。
藥品出現不良反應的原因非常復雜,由於醫學科學發展的限制,目前人類還無法避免藥品不良反應。首先,一般藥品有多種藥理作用,除了人們希望它發揮的治療作用以外,其他的就成為了不良反應;第二,由於人種、性別、年齡的不同,可以造成對藥品的反應不同,而引起不良反應;第三,新藥的審批主要是根據動物試驗和臨床試驗,由於新藥的使用人群有限,不良反應一時難於發現。但在一定程度上,藥品不良反應也與企業、醫院為了經濟利益而『共謀』,給患者用藥不當或濫用藥物有關。
據了解,在美國,藥品不良反應報告百分之六十是企業上報的,由醫務人員做的這一報告不到百分之七。而在我國,藥品的不良反應百分之九十九是由醫務人員上報,而由企業上報的卻只有百分之一的報告。害怕不良反應的報告影響藥品的銷路,這是企業未能及時上報藥品不良反應的主要原因。
在國外,藥品生產企業都設有專門的人員或部門收集不良反應病例,發現藥品的問題後,盡可能在出現法律糾紛之前向管理部門報告有關問題,並通過各種方式通知用藥單位和個人。因為國外的法律對此要求嚴格,一旦藥品出現說明書中未記載的不良反應,處罰是相當高的,動輒幾百、上千萬美元。而在中國,企業對不良反應的認識不夠,不僅許多企業沒有人員或部門收集不良反應病例,而且還在宣傳中誇大其藥品的安全性。
近年來,我國政府有關部門已經開始充分重視藥品的不良反應,並加強對企業申報藥品不良反應工作的管理。除了國家的有關部門加強對藥品不良反應的監管之外,制藥企業自身必須正確認識藥品不良:有不良反應的藥品並不等於是不合格藥品,關鍵是加強不良反應的收集,做好進一步修改說明書等方面的工作,提醒患者注意,以減少今後可能發生的不良反應。對於有嚴重不良反應藥品,如果不良反應大於其治療作用,企業應選擇其產品停售。對於一個負責任的制藥企業來說,在獲得經濟利益的同時,也應該充分重視患者的利益。
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