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『到2004年6月底,全國至少有1000多家制藥企業將被兼並或淘汰,企業數量減少的同時,制藥行業的整體素質、生產能力、水平、質量將有很大的提高』。不久前,在國家藥監局舉行的新聞通氣會上,有關負責人同時還通報了藥品統一國家標准、規范藥品包裝以及中藥保健品整頓的一些情況。
中成藥將不存在地方標准
到目前為止,解決中成藥地方標准工作已按規定時限勝利結束,按地方標准生產中成藥將成為歷史。國家藥監局有關人士分析,由於歷史原因,我國藥品存在國家標准和地方標准(指各省、自治區、直轄市自行組織審批的藥品標准)。各省、自治區、直轄市自行組織審批藥品時缺乏統一遵循的原則,因而地方標准藥品的質量水平參差不齊,而且中成藥地方標准品種多、涉及的生產企業也多,達1666家。國家藥監局已經從各省、自治區、直轄市上報中成藥地方標准5915個批准文號品種中,頒發新的藥品標准1518個,核發批准文號3020個。
保健藥品撤銷上千品種
據不完全統計,整頓前全國各地衛生行政部門先後批准的保健藥品有4000餘個,有2100多個生產企業進行保健藥品的生產,劑型達20多種,涉及臨床醫學各個學科。但由於保健藥品一直由各地自行審批,技術要求掌握尺度不一,各省監管力度也不盡相同,保健藥品市場存在的問題也越來越多地暴露出來。較普遍的是:命名不規范;功能主治不確切、誇大療效;組方不合理、將明顯的治療藥品或食品批為保健藥品;有的保健藥品毒副作用比較大,給消費者造成危害。通過中藥保健藥品整頓,截至目前,國家藥品監管部門共批准生產1064個,撤銷品種1017個。
藥品統一國藥准字文號
國家藥監局規定,大部分上市藥品將統一使用國藥准字的文號,藥品的地方標准將不復存在,藥品包裝、標簽、說明書混亂的情況也將得到規范而有根本改觀。據了解,這是建國以來,我國藥品監督管理部門第一次全面清理和規范藥品包裝、標簽、說明書以及藥品批准文號,涉及不同時期批准的所有國產藥品和境內藥品生產企業的藥品。有關人士分析認為,藥品包裝、標簽、說明書混亂,藥品批准文號不統一等問題已直接影響到臨床用藥安全,如有的企業利用藥品商品名稱誇大療效,甚至誤導消費者;有的隨意改變說明書內容,擅自擴大適應癥或主治功能,減少不良反應的內容。不同廠家生產的同一藥品,其說明書的內容不一致,有的在標簽上印有不健康或誤導消費者的圖案和成分等。這些問題引起了社會的廣泛關注。在1999年以前,我國藥品生產審批實行的是國家和地方兩級審批制,所執行的標准既有國家藥典和部局頒布標准,也有各地制定的所謂地方標准,這就造成了藥品批准文號混雜繁亂,執行標准各不相同,很難進行有效監督和統計管理,也因此造成消費者真偽難辨,並給不法分子制售假藥以可乘之機。截至目前,國家藥監局在全國133758個藥品品種規格中,通過審核已換發藥品批准文號113279個,需進一步核查的12479個,將被撤消的5472個。並規范了2004個化學藥品的說明書,對國家藥品標准收載的所有4000餘種中成藥的處方進行了排序。
積極推進GMP認證,提昇制藥企業綜合競爭力
按照要求,所有原料藥和藥品制劑生產企業必須在2004年7月1日前通過GMP認證,達不到GMP認證要求的將不能生產。有關人士指出,這一點是堅決的,時限不能推遲,標准不能降低。提出這個目標和要求就是為了保證藥品質量,用藥安全有效。同時也將有利於促進醫藥企業調整結構,資產重組,促進醫藥事業健康發展。這位負責人還指出,根據實際情況,藥監部門不希望事實上也不可能對現有的每個醫藥企業都進行GMP改造,也不要求每個企業現有的每個劑型都改造。而是希望企業根據自己的實際情況,選擇有市場前景,具有競爭優勢的劑型和品種進行改造,條件不夠的可以走聯合兼並資產重組的道路,把企業做大做強。
據了解,目前,全國還有3000多家藥品生產企業沒有一個劑型通過認證。據初步估計,到2004年6月底,全國至少有1000多個制藥企業將被兼並或淘汰。
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