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最近,國務院印發《關於取消第一批行政審批項目的決定》,批准取消789項行政審批項目,其中涉及藥品監督管理的有20項。
行政審批是行政機關依法對社會和經濟事務實行事前監督管理的重要手段,多年來發揮了重要作用。但是隨著社會主義市場經濟的發展和各項改革的不斷深化,我國現行行政審批制度的弊端日漸突出。過多過濫的行政審批使行政機關陷入了繁冗的具體事務中,妨礙了市場機制作用的有效發揮。取消這些審批項目,有利於促進政府職能轉變,履行我國加入世界貿易組織所作的承諾,有利於更好地發揮市場機制的作用,減少行政乾預,形成公開、公平、公正的市場競爭環境,推進社會主義市場經濟的發展。
國家藥品監督管理局本次取消的涉及藥品監督管理的行政審批項目,大致可以分為兩類:一類是通過發揮市場調節機制就可以達到藥品監管目的的審批項目。這類項目主要有:新開辦的藥品生產企業立項審批(取消國家局審批)、新開辦生物制品企業(車間)立項審批(取消國家局審批)、新建生產車間或新增生產范圍(劑型)立項備案、治療性功能障礙藥物研制立項審批、戒毒藥品研制立項審批、藥品電子商務試點審批和藥品零售連鎖企業跨省連鎖試點審批等7項。這些生產項目是否需要立項、藥品電子商務和藥品零售跨省連鎖是否需要展開,實際上完全可以由市場供求狀況和項目所蘊含的風險等因素來調節。如果新項目的利潤和風險大小基本可以把握,那麼醫藥企業自然會根據自身的狀況決定是否上馬。再者,通常情況下,政府相關機構並不熟悉企業的實際情況,采取行政乾預等手段來指導企業的業務反而會妨礙企業的正常發展,因此政府完全應該放手於市場調節,減少行政乾預。另一類是通過發揮行業自律功能可以達到藥品監管的行政審批項目。這類項目主要有:《藥品生產企業許可證》備案、《醫療機構制劑許可證》備案、《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證審批(取消國家局審批)、《藥品經營質量管理規范》(GSP)檢查員核准、進口藥品國內銷售代理商備案、藥品招標代理機構資格認定備案、藥品生產企業異地設立藥品儲存倉庫試點審批、執業藥師培訓中心審批、藥品經營企業許可證國家級審查員核准、藥品經營企業許可證省級檢查員備案、執業藥師繼續教育指定項目審批、執業藥師繼續教育一類指導項目審批和外國企業(涉及醫藥行業)設立常駐代表機構審批等13項。國際上,醫藥和相關行業協會有很強的自律功能,資格認定等眾多項目都可以由行業協會來完成。因此我們認為,上述13個類行政審批項目同樣完全可以由醫藥或相關行業協會來完成。其好處是比較明顯的:一方面醫藥行業協會或相關協會熟知行業內部的各種情況,相關認證或審批更具專業性、公平性;另一方面通過發揮行業自律作用,可以與國際醫藥管理制度接軌,履行我國加入世界貿易組織所作的承諾。
雖然國家藥品監督管理局取消了上述20項藥品監管相關的審批項目,但是取消審批不能被簡單地理解為取消管理,更不是取消監管責任,國家藥品監督管理局還將履行好職能范圍內的監管責任,強化日常監管,加強對藥品研究、生產、流通、使用的事中和事後監管,並做好審批項目取消後的銜接工作。
取消上述20項藥品監管審批項目,對醫藥類上市公司來說意義重大。一方面上市公司有較好的融資功能,可以從證券市場和銀行獲得充足的發展資金。現在,在針對有關項目的風險和收益進行全面審慎的評估之後,可以不再等待原先國家藥品監督管理局比較繁冗的審批,直接上馬,搶先贏得發展的時間。另一方面,上市公司規模比較大,大多是行業內部的佼佼者,與相關行業協會有著良好的合作關系,很多醫藥類上市公司還是相關行業協會的理事單位,對行業內認證制度和認證專家等比較熟悉,比較容易通過行業內部的規范及相關認證。總之,醫藥類上市公司應該認真思考國家藥品監督管理局取消上述20項行政審批後帶來的市場機遇,盡快利用資金和規模等諸多優勢,及早獲得市場先機。
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