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記者日前從濟寧市食藥品監督管理局獲悉,省食藥局出臺規定,凡是未在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前提出延續註冊申請的,食品藥品監督管理部門不再受理其延續註冊申請。
此外,根據國家食藥總局相關規定,申請延續註冊時,如該醫療器械強制性標準已修訂,應當提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告,如在原醫療器械註冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更,應提交依據註冊變更文件修改的產品技術要求。產品檢驗報告可以是自檢報告、委託檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中,委託檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。