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『國家藥品標准提高行動計劃』將在年內啟動。根據這一計劃,國家食品藥品監督管理局將利用3到5年時間對藥品標准進行全面清理,對於標准低、質量不可控的藥品,發現一個淘汰一個,從源頭上著手保證上市藥品的安全有效。
國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長曹文莊介紹,現行國家藥品標准基本上是十幾年、甚至二十幾年前制訂的,已嚴重滯後於我國藥品生產現狀和藥品檢驗工作發展的實際,存在著重復收載、同方異名以及同名異方等缺陷,一些標准已不足以控制藥品的質量,難以保證人民用藥安全有效,也給一些假冒偽劣藥品擾亂市場、危害百姓生命健康以可乘之機。以中藥為例,目前已收載的4000餘個品種中大約有15種重復收載,20種左右屬同方異名或同名異方收載。
曹文莊表示,由於國家藥品標准是國家為保證人體用藥安全有效制訂的上市藥品所必須達到的質量標准要求,它的完善與否直接影響到上市藥品質量控制水平的高低,直接影響能否保證上市藥品的安全有效。為此,他們計劃利用5年時間分期、分批地完成中藥4000餘個品種和化學藥品500個品種的清理工作,新藥轉正標准約300個品種的標准提高工作,常用藥用輔料約50種的標准制訂工作,以及《中國藥典》附錄檢測方法的科研和提高工作,實現國家藥品標准的質量可控性及與國際先進標准的接軌。
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