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若獲審批可隨時投入生產,預計年銷售額將達30億
廣州藥業旗下的拜迪生物醫藥公司計劃實現廣州生物產業基地零的突破。據透露,廣藥計劃在番禺區建設一個集科研、生物技術制藥和生物制藥功能為一體的綜合性生物產業園區,園區的初步規劃和按照GMP規模興建的車間已經完成。
定址鍾村呼應琶洲
日前,拜迪生物醫藥有限公司向廣東省藥監局遞交的生物制藥生產企業立項申請獲得受理,這意味著廣藥集團投資8000萬元組建的生物技術制藥企業已在品種、資金、場地設施、人員等各方面准備就緒,即將成為廣藥繼中藥、化學藥、原料藥等傳統產業後,又一嶄新的高科技亮點。而這一被視為廣藥集團未來經濟增長點的基地定址番禺鍾村。
據拜迪生物副總經理黃明博士介紹,廣藥園區佔地30800平方米,廠房面積17000平方米,建有2100平方米的高標准研發中心、符合GMP標准的車間等。公司研發中心多個在研項目被列入國家、省、市重點技術攻關項目。張明森說,目前園區最關鍵的問題是生物制藥企業生產批文,如果在年底獲得國家藥監局的通過,多項產品隨時可以投入生產。
穗生物醫藥面臨窘境
其實到目前為止,廣州市的生物醫藥環境仍然不容樂觀。盡管廣州市政府在廣州『十五規劃』中提出了工業產值要達到6個1000億(醫藥板塊就是其中一個),然而北有上海張江高科技谷,南有兄弟城市深圳先行一步,廣州市的生物醫藥產業實際上處於南北夾擊的狀態下。
雖然在時機上晚了一步,卻不能說廣州不具備建設高新技術生物園區的條件。令廣州人感到自豪的是,生物醫藥技術的研究開發力量雄厚,具備較為完整的開發生物類新藥的上游技術力量和設施,這些優勢使廣州在國內生物醫藥界佔有一席之地。上世紀末,廣州市委市政府明確指示將生物醫藥列為大力發展的高新技術產業之一,在琶洲建設的生物谷更被寄予厚望。
廣藥集團旗下的拜迪生物醫藥公司董事長兼總經理張明森表示,廣州生物醫藥的問題在於產業化。近年來,廣州的一些高校和專業研究機構已成功開發了多個基因工程Ⅰ、Ⅱ類新藥和多個生化Ⅰ類新藥,有十多個新藥項目正進入臨床試驗和中試研究階段。然而令人遺憾的是,廣州市到目前為止仍然沒有一家基因工程生物制藥企業,研究所得的一些成果無法在本地進行大規模生產,只能賣到陽江、廈門等地,在外地實現產業化。『牆裡開花牆外香』是廣州業界的一大心病。
審批速度關乎發展前景
拜迪生物作為廣藥集團在朝陽產業方面的一項投資,目前仍面臨著巨大的挑戰。除了要與上海和深圳已經成熟的生物產業競爭外,據了解,廣州本地也有其它企業正積極進行生產企業的申報工作。黃明表示,生物藥品的生產與一般藥品不同,對其生產標准要求相當嚴格但單種產品產量並不很大。有人擔心,如果在廣州同時出現數家生物藥品生產企業,將超出藥品生產需求,形成高水平重復。這關鍵在於國家藥監局對生產企業的審批速度,誰領先一步,將有可能控制廣州生物制藥產業的上游。張明森希望用三到四年的時間,建設一個生產場地20000平方米、可容納生物技術制藥各種劑型生產所需的GMP車間、基地年銷售額超30億元,利稅超5億元的大型生物制藥園區。
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