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幾經周折,3月26日下午1點,記者應約來到位於北京崇文門外大街的同仁堂(集團)有限責任公司黨委綜合辦公室,就龍膽瀉肝丸導致一些人腎衰竭問題,采訪了宣傳部部長金永年。
龍膽瀉肝丸導致腎衰竭
記者:同仁堂生產的龍膽瀉肝丸中的關木通,現在已經被多家醫院證實其中的馬兜鈴酸導致一些人患上了腎衰竭,是這樣的嗎?
金永年:是這樣。
市場上還有舊的龍膽瀉肝丸
記者:同仁堂現在采取了哪些補救措施?
金永年:實際上,含有馬兜鈴酸成分的中藥材不光存在於龍膽瀉肝丸這一種中成藥中,好多種中成藥中都有。因為,就藥品來講本身就是一把雙刃劍,包括西藥也一樣。在治療過程當中,你不能說它沒有毒副作用。西藥可能更厲害一點,毒性更甚於中藥。中藥相對來說它的毒副作用要少一些,但有些成分也容易給病人造成損害,如關木通中的馬兜鈴酸。中國使用中藥已經有上千年的歷史,關於馬兜鈴酸的問題,早幾年在國外就有發現。因為同仁堂的產品國外都有銷售,我們接到這種不良反應的消息之後,及時地向國家藥監部門、國家藥典委員會(以下簡稱藥典委)提出了修改配方的建議。這個問題涉及面很廣,是整個中藥行業的問題,決不僅僅是同仁堂一個企業的問題。全國生產龍膽瀉肝丸的企業有200多家,之所以點出同仁堂,是因為現在同仁堂名氣太大了。
我們是最早向國家藥典委提出修改配方建議的,而且是幾次。作為藥典委也好,國家藥品管理部門也好,要改變一種藥品或要取消一種藥品,都是非常慎重的。畢竟中藥的使用已經有幾千年的歷史,對一種藥采取判死刑的態度,究竟是利大還是弊大,涉及到影響的范圍,國家是比較慎重的。我們同仁堂既然屬於藥品生產企業,就要嚴格按照國家藥典委的要求去做。比如說,藥典委規定龍膽瀉肝丸的配方中使用關木通,你就得使用關木通,如果你不使用關木通,就是偽劣假藥。基於國外有些反映,加上我們的科學論證,關木通也有好多與人體有益的成分,比如提高人體免疫力等等,這個媒體都沒有報道過。並不是說這一種藥就是對人體腎功能有損害。我們給藥典委提供修改報告以後,藥典委於去年11月份,批准了同仁堂的要求,改變配方,用木通代替關木通。但沒有對全國的制藥廠下文。龍膽瀉肝丸事件披露之後,國家藥監局也下文要停止使用關木通。藥典委批准我們同仁堂用木通代替關木通之後,我們就開始采取措施。但因為木通資源問題、原料供應問題,新產品生產一直沒有跟上。因此,現在市場上還有一些原先生產的含有關木通成分的龍膽瀉肝丸。
龍膽瀉肝丸現在按照處方藥管理,要求嚴格按照醫生的指導服用。這麼多年了沒有出現問題,出問題也就是這一二年的事情。我國藥品召回制度還不完善,市面上還有舊的龍膽瀉肝丸存在。
記者:關木通和木通區別在哪裡?
金永年:關木通是東北出產的。木通分白木通、三葉木通和川木通,是南方出產的。這些木通跟關木通的最大區別就是不含馬兜鈴酸成分。
召回有害產品要經過國家批准
記者:您剛纔說現在市場上還有一些舊的(含有馬兜鈴酸)龍膽瀉肝丸,國家還沒有明文通知予以召回,企業召回有害產品還要經過國家批准嗎?
金永年:當然了。比如說,天津的康泰克就是國家藥監局明令要限期召回的。因為龍膽瀉肝丸不是同仁堂一家生產,涉及那麼多的廠家。其實,現在藥監局包括中醫藥界也對這個產品有不同的認識。據我們了解,在前一階段有很多人是屬於沒有嚴格按照醫生的指導服用的。因為它具有瀉下的作用,把它當成了一種減肥藥、美容藥。濫服處方藥,當然很容易發生副作用。中藥中含有大毒、中毒、小毒的藥太多了,比如砒霜,關鍵看你是否合理地用藥。為什麼沒有召回,因為龍膽瀉肝丸確實是一種很好的中成藥。經過幾百年的使用是有好處的,並不是有害的,如果是有害的,早就不允許生產了。至於給有些人造成了腎損害,我覺得不能完全歸罪於龍膽瀉肝丸,應該有科學的證據。
記者:龍膽瀉肝丸一直就是處方藥,還是事件發生後纔改為處方藥呢?
金永年:一直就是。因為它一直沒有進入非處方藥管理,既然沒有進入非處方藥管理,那麼它就應該按照處方藥管理。
患者應當告藥典委
記者:現在同仁堂對患者是一種什麼樣的態度?
金永年:作為同仁堂來講,很難說我們要承擔什麼樣的責任。首先要看患者指向明確不明確。比如說這個人得了腎衰竭了,假如這個患者要告生產廠家,也告不到我們頭上,因為我們是按照藥典合理合法生產的,不是我們獨創的藥品。如果要告,應當告國家藥典委,藥典委員會要承擔責任。藥典規定我們用什麼藥生產,我們就用什麼藥生產。它要求我們用關木通,我們就不能用川木通代替,如果用就是違法,屬於制造假冒偽劣產品。這是一點都不能含糊的。如果一旦有患者告同仁堂,他(她)的主體告錯了——指向主體應該是誰要求這麼生產的,也就是藥典委員會。
記者:去年美國楊森制藥公司因為『西沙比利』導致一人死亡之後,楊森公司立即將市場上的產品進行召回,如果不召回,一旦被告上法庭可能面臨巨額的賠償甚至傾家蕩產。他們在召回時,是否也要像我們要等有關部門批准呢?
金永年:他們有自己的知識產權。比如楊森研制了一種新藥,如果有問題,就要實行召回,不召回承擔的責任就大了。同仁堂也有自己的保護品種,比如同仁堂的牛黃清心丸,是我們自己研制的產品,配方是不對外的。如果出現問題,我們肯定要進行召回,絕對要承擔責任的。比如,有的人因為吸煙引起肺癌,他一輩子抽的就是某種牌子的香煙,指向十分明確。你要告同仁堂,說我就是吃同仁堂龍膽瀉肝丸得病了,那麼,首先要狀告醫生,為什麼讓我吃這種藥;另外,要告制訂藥物配方的藥典委。
從國內來講,要站在國家民族的利益上,對中藥盡量予以保護。中藥生產需要在發展中不斷完善,為中藥走向世界打好基礎。
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不要臉