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近日,國家藥品監督管理局向媒體公布:針對我國抗艾滋病病毒藥物品種少、價格高的情況,國家藥品監督管理局及時調整政策,立足於鼓勵國內基礎好的企業,加快仿制抗艾滋病病毒藥物,改變抗艾滋病病毒藥物以進口為主的狀況,以降低艾滋病患者的治療費用。
『第一時間』裡有多少藥
國家藥監局對媒體宣布,在『程序不減少,標准不降低,確保藥品安全有效、質量可控』的前提下,凡是抗艾滋病病毒藥物,均安排在『第一時間』審評和審批。據解釋,所謂的『第一時間』就是凡有該類品種要申報,不論哪個環節,都要暫時擱置其他品種,先期完成抗艾滋病病毒的審查。說白了,抗艾滋病藥品申報可以『加塞兒』。『第一時間』裡尤其重點審批目前被國際上認可的治療艾滋病『雞尾酒療法』的5種相關藥物,它們是齊多夫定、拉米夫定、司他夫定、去羥肌?和奈韋拉平。這5種藥在用於艾滋病治療時,需要不同配伍聯合用藥,具體講,大體上有三套方案:
1、齊多夫定(AZT)+去羥肌?(DDI)+奈韋拉平(NVP)
2、司他夫定(D4T)+去羥肌?(DDI)+奈韋拉平(NVP)
3、司他夫定(D4T)+拉米夫定(3TC)+奈韋拉平(NVP)
僅從今年8月份起,國家藥監局就先後批准了齊多夫定、司他夫定、去羥肌?和奈韋拉平上市。這樣,『雞尾酒療法』中的前兩套方案就完全實現了國產化,從而大大降低了國內患者的治療費用。由於拉米夫定是葛蘭素威康公司的專利產品,尚處於專利保護期內,需采取強制許可方可仿制,故此品種還沒有國內企業申報。我國傳統中醫藥學在治療艾滋病方面也有進展,現有北京奇傑源科技發展有限公司研制的重點新藥——新血片經批准已經進入臨床研究。此外,我國在支持開發診斷試劑和疫苗方面也取得了成效,國產的HIV抗體檢測試劑目前已能提供國際上的第三代,即雙抗原夾心法試劑,其質量已達到國際先進水平。據介紹,按照一般規律,藥品申報到藥品監督管理局注冊司後再轉向審評中心,由專家合議鑒定是否可以進入臨床。通常情況下這段時間最快也要1年以上,這其中還不包括做臨床試驗的時間。做臨床試驗的時間長短不一,幾年以上也非罕見。
抗艾藥品市場有多大
據國家性病艾滋病預防與控制中心統計的數字表明:中國目前的艾滋病病毒感染總人數為30736例,其中684人已經死亡。專家估計,我國艾滋病病毒感染者已在100萬左右,如不采取有效措施,到2010年可能將有1000萬人感染上艾滋病病毒。直到國產化藥品上市前,每位患者每年用藥需花費8-10萬元,這樣,我國就有上千億元人民幣的銷售市場。在所有『雞尾酒療法』藥物全部國產化後,每位患者的年用藥費用將降為3-5萬元,這同樣也蘊藏著數以百億記的巨大市場。況且,不論進口或是國產的藥品,患者都需要終生用藥。然而,患者所面臨的一個事實是,當一個目標高不可及時,患者就會放棄用藥和治療,這樣就等於人為地取消了患者的治療權利。
據了解,申報了抗艾滋病藥物的既有生產性企業,也有單純的科研院所,一些上市公司也通過各種形式先後介入。第一個向藥監局申報的是上海開迪賽諾公司,緊接著東北制藥、河南天方藥業、北京雙鹿、上海醫工及北京中國軍事醫科院等公司和科研院所,其中,有的還同時申報了不同品種。目前,我國僅能生產HIV抗體檢測試劑的企業就有13家,生產能力每年約3000多萬人份。深圳匹基生物技術開發有限公司申請的HIV核酸PCR檢測試劑,已於6月份獲准上市。該藥可顯著縮短HIV感染檢測的窗口期,達到國外同類試劑的水平。此外,我國共有9家企業申請生產膠體金快速診斷試劑,長春高新生物技術開發有限公司目前正在申報混合型艾滋病疫苗的質量檢驗,這項工作年內就能結束。
速批抗艾新藥帶來了什麼
今年3月,國家藥監局發出了《關於貫徹落實〈中國遏制與預防艾滋病行動計劃(2001-2005)〉實施方案的通知》,有人認為,這個通知最明顯的意義是為國內制藥生產企業提供了申報的效率保障。其實並不盡然。市場流通人士則認為,在已批准的國內企業仿制藥物至今未上市的情況下,其最直接的影響是促使已經在中國進口銷售的抗艾滋病病毒的藥物大幅度降價。北京幾家醫院的資料顯示:原來每年『佳息患+施多寧』藥費價格為86292元,降價後為28452元;『佳息患+雙汰芝』原來每年價格為85946元,降價後為35640元;『佳息患+DDI+D4T』原來每年價格為136752元,降價後為62472元;『施多寧+雙汰芝』原來每年78516元,降價後為33792元;『施多寧+DDI+D4T』原來每年價格為130320元,降價後為60624元。據統計,目前世界上共有抗艾滋病藥品不足20種,其中已在中國大陸銷售的有施貴寶的惠妥滋(DDI)和賽瑞特(D4T)、葛蘭素史克的雙汰芝、默沙東的施多寧和佳息患等。此外還有幾家國際著名藥企也已在中國注冊。當被問及已有的銷量時,各家都諱莫如深。有的表示『銷量並不大』;也有的說,『目前只是先佔領市場』。
業內專家介紹,國外已經進口的藥企大多在目前銷售名錄後面還有許多後來產品。這就是說等到利潤較高的專利期一過,大量仿制藥進入市場時,其新產品又將開始上市。另外,一些著名的跨國大企業除了銷售之外,還有培訓等其他項目。
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