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我國藥品生產質量管理規范(GMP)認證工作近期將全面提速。
記者從國家藥品監督管理局獲悉,凡申請藥品GMP認證的藥品生產企業,應在2003年12月底前完成申報工作,並將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
從2003年1月1日起,藥品生產企業若有未取得『藥品GMP證書』的藥品類別或劑型(包括生產車間、生產線),並准備申請藥品GMP認證的,應一次性同時申報,國家藥品監督管理局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。
GMP是國際上對《藥品生產質量管理規范》的通稱。我國從1999年8月1日起開始實施藥品GMP認證工作。到目前為止,我國的血液制品、粉針劑、大容量注射劑的生產已通過了GMP認證,小容量注射劑的生產將於2002年底完成藥品GMP認證工作,其它劑型、類別藥品的GMP認證工作正在逐步展開。
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