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被新冠以A股“腦瘤藥第一股”的香雪製藥(300147) 6月11日一字漲停。公司雖發了澄清公告,稱其控股子公司與美國藥企Kinex公司共同研製的抗腦瘤藥物KX02在臨牀前研究、臨牀研究、新藥申報和市場推廣等階段存在着諸多不確定性,即便進展順利,最終完成新藥開發也需5-6年以上時間。
不過,市場並未理會潛在的風險。有業內專家認爲,在KX02項目對香雪製藥業績的影響尚無法預期的情況下,炒作A股“腦瘤藥第一股”風險極大。
香雪確認研製抗腫瘤藥物
香雪製藥的澄清公告顯示,其控股子公司廣州市香雪新藥開發有限公司與K inex公司早在今年5月6日即已簽訂了有關K X 02的《授權許可協議》。該協議約定,K inex公司許可香雪方面相關權利的對價爲600萬美元。雙方將根據K X O 2項目在美國和中國申報新藥的進程和階段成果設立里程碑,對項目分階段逐步進行支付。
據悉,K X02由K inex公司獨自研發,是一種親脂性的、對src激酶/pretubulin具有雙重抑制作用的抗腫瘤藥物,經動物實驗證明K X 02能有效抑制包括惡性神經膠質瘤細胞在內的一系列腦腫瘤細胞系。目前,K X02項目在美國已經按FD A要求完成了臨牀前實驗,將於2012年8月中旬上報FD A進行IN D申請,IN D獲批後開展一期臨牀研究工作。這一項目在中國尚處技術盡職調查階段。
香雪製藥CEO王永輝此前給到外媒的說法是:“此次合作對香雪來說是一個重要的戰略決策,並有助於進一步擴大我們研發小分子藥物組合的能力。”
“牽手”價值幾何?
依照K inex公司的說法,藥動學研究證明K X 02可口服吸收,且對血漿腦組織有76%的滲透率。機理研究表明,與只能引發表層壞死的替莫唑胺相比,K X 02還可以抵達腫瘤內部,引起腫瘤內部壞死。
不過,有國內新藥研發專家在接受記者採訪時則稱:“臨牀前的動物實驗數據,放在人體身上不一定會有同樣的結果。”
該專家還認爲,K X 02的競品替莫唑胺目前現已被美國與歐洲醫學界評定爲治療惡性腦瘤的“金標準”。國際醫學界已將替莫唑胺定爲治療惡性腦瘤的一線藥物。K X 02與替莫唑胺競爭會有不小難度。
在中國,K X 02即便研發成功,市場開發情況也不樂觀。目前,替莫唑胺口服常釋劑型(限二線用藥)已經納入國家醫保乙類目錄。跨國製藥公司先靈葆雅和國內的天士力(600535)和雙鷺藥業(002038)都已經對替莫唑胺進行了佈局。其中,天士力和雙鷺已同時持有替莫唑胺原料藥和膠囊劑牌照。
曼哈頓資本管理諮詢有限公司總裁王進則告訴記者,目前國外新藥研發公司與國內製藥公司合作開發新藥的情況在增多,但迄今還沒有真正成功過的先例。“抗腫瘤藥物研發通常需要做Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ臨牀試驗,Ⅰ期臨牀還沒有做的項目,其失敗的風險高達90%.”王進如是說。
須謹防重啤前車之鑑
香雪製藥上市以來業績一直不盡理想。而受業績的拖累,其市值也已經從2011年12月首日收盤的48億元,急降至2012年6月8日的不到24億元,縮水過半。
爲了改變產品結構單一的風險,去年,香雪製藥先後利用超募資金將廣東九極生物科技公司、廣東化州中藥廠、廣東清平製藥公司部分資產、中山優諾生物公司90%股權收入囊中。然而,大肆收購後出現的多元化景象,並未產出多少收益。
2012年,在經歷了醫藥板塊諸如重慶啤酒(600132)等“黑天鵝”事件後,上海一家證券公司的醫藥行業分析師對香雪製藥進軍腫瘤藥領域的看法亦顯得相當謹慎,在她看來:“除非K X 02在隨後的人體臨牀試驗中能確認對腦腫瘤細胞具有特殊的治療效果,並且能夠最終上市,不然,K X 02項目對香雪製藥而言意義有限。”南都
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