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國家食品藥品監督管理局日前針對彩色平光隱形眼鏡發佈正式公告,裝飾性彩色平光隱形眼鏡將納入醫療器械管理範疇。自今年4月1日起,未取得該類產品醫療器械註冊證書以及相應生產、經營資質證書的,不得生產和經營該類產品。新法規的出臺將終結綵色平光隱形眼鏡市場的混亂,爲消費者的眼睛健康把關。
此“美瞳”非彼“美瞳”
裝飾性彩色平光隱形眼鏡,區別於有視力矯正功能的彩色隱形眼鏡,沒有度數,只有裝飾、美容效果,被消費者俗稱爲“美瞳”。由於之前彩色裝飾性平光隱形眼鏡一直未納入藥監局的監管範疇,讓許多不法廠商有機可乘,販售質量低劣的產品。記者在眼鏡市場及網上商城看到,許多彩色裝飾性平光隱形眼鏡是三無(無商標、無廠牌、無生產日期)產品,並打着“美瞳”的旗號銷售,有的還稱能隨意試戴。在某眼鏡專賣網站上,彩色隱形眼鏡達幾十種,價格從幾十元到一百多元每片不等,最便宜的一款年拋型鏡片只有23元。
據記者瞭解,其實美瞳是強生公司的註冊商標,由於強生最早引進彩色隱形眼鏡產品。強生公司提供給記者的一份官方聲明中稱,強生美瞳隱形眼鏡(包括平光鏡片)自2005年起在中國內地市場銷售並通過藥監局批准取得醫療器械註冊證書。
政府爲消費者健康把關
採訪中瞭解到,在此次藥監局發佈新規之前,有度數的裝飾性彩色隱形眼鏡一直是按照III類醫療器械進行監管的,上市銷售之前均須獲得藥監部門的批准。但由於裝飾性彩色平光隱形眼鏡無矯正視力的功能,是否應按醫療器械管理一直存在爭議。缺乏監管可能導致安全隱患的存在,且配戴不合格裝飾性彩色平光隱形眼鏡損害眼睛病例也屢見不鮮。4月1日起,藥監部門正式將彩色裝飾性平光隱形眼鏡納入III類醫療器械監管範疇,未取得醫療器械註冊證書者,不得生產和銷售該類產品。III類醫療器械是風險級別最高的醫療器械。企業在申請III類醫療器械產品註冊證時,必須通過藥監局指定的檢驗機構檢驗,所有產品各項指標檢驗合格才能提交藥監局審評中心評審,流程相當嚴謹。
選配要美麗更要健康
面對市面上琳琅滿目的商品,要如何選配使用,才能確保兼具美麗與健康,遠離劣質產品傷害?北京同仁醫院驗光配鏡中心隱形眼鏡部呂燕雲主任表示,“由於彩色隱形眼鏡會直接接觸眼球,屬於醫療器械,產品本身獲得藥監局批准是最基本的。同時,最好選擇將色素包覆在透明材料中間的鏡片,讓眼球不會直接碰觸到色素的款式更安全。”另外,透氧性是隱形眼鏡的生命,選擇高透氧性製成的鏡片,能讓雙眼自由呼吸。最後,隱形眼鏡更換週期“越短越健康”已經成爲安全配戴的趨勢。因此建議消費者定期更換隱形眼鏡,並注意日常衛生護理。(鄭妍)
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