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今日獨家
-佔有市場七成份額的博德生物停產後,市場缺口遲遲無法填補-新版GMP實行,藥企遇升級改造難題
記者近日從多方瞭解到,時隔半年,目前停產的長春博德生物技術有限責任公司的ABO血型試劑生產線仍沒有恢復生產,50%的ABO血型試劑市場缺口至今無人填補,導致缺貨嚴重,價格暴漲。
有業內人士認爲,新版GMP大大提高了對中國藥品的質量要求,雖然國家給出企業5年的緩衝期,但博德生物的問題還是反映出目前大部分企業所面臨的難題:新版GMP改造,要麼投入大量資金,要麼被淘汰或被兼併。
A
現狀
50%市場缺口無人填補
2011年7月,《羊城晚報》曾獨家報道,從事ABO血型試劑生產的長春博德生物技術有限責任公司因爲在藥品GMP再認證過程中,被國家食品藥品監督管理局認定無法通過新版GMP認證,從而停產並導致ABO血型試劑市場供應出現緊張。
據介紹,博德生物生產的抗A抗B血型定型試劑(單克隆抗體)專門用於鑑定人最常見的ABO、Rh血型。目前國內從事血型檢測試劑生產的企業較大的有兩家,一家是長春博德生物,另一家則是上海血液生物。其中,博德生物佔領了全國約70%的市場份額。而在廣東,博德生物曾經是最大的ABO血型試劑供應商,在廣東省佔有率達70%-80%。
時隔半年,羊城晚報記者近日再從多家ABO血型試劑的經銷商瞭解到,從2011年6月起,因長春博德停產而供應緊張的情況並沒有得到改善,相反,情況越演越烈。
“去年6月開始就在消化庫存,現在半年過去了,再多庫存都消化完了,現在短缺的情況越來越嚴重。”博德生物的一位廣東經銷商鄭先生告訴羊城晚報記者,“現在我們正想辦法從上海血液生物和上海華泰等廠家調貨,但他們也供給不上。”
“從6月份斷貨之後,我們就沒再賣過這個產品了。”廣東另一家從事醫療用品貿易的許先生無奈地對羊城晚報記者說,此前博德生物佔領了全國約70%的市場份額,其餘廠家加起來也就只有30%的份額,“現在要靠30%的產能來供應全國的市場,即使加大生產投入,至少也還有50%的市場缺口填補不上。短缺情況可想而知。”
而隨着市場缺口遲遲無法填補,目前ABO血型試劑的價格也水漲船高,早在去年7月已由原來的20元一套上漲到40元一套。“但即使漲價了很多血站、醫院還是用不上,只能給病人用血型定型試劑卡,費用高達70元一次,而用血型試劑的費用則只要5元。”許先生說。
B
難題
先貨後款也要排期兩個月
據經銷商介紹,除了博德生物外,目前上海血液生物、上海華泰、北京金豪、南京欣迪等廠家還在生產ABO血型試劑,但基本上每個廠家目前都只能限量供應。
記者以經銷商的身份致電上海血液生物的一位唐姓銷售經理,對方表示,如果現在下500套的訂單,最快可以2月份發貨,但只能先發200-300套,而且必須先打款。
“只有插隊才能這麼快,如果不插隊的話起碼要等到三四月才能發貨。”唐經理坦言,“我這個月底發的一批貨還是人家去年11月份就下的單,而且人家訂了500套,我也只能先發100套,數量有限。”
“目前許多廠家都會優先供應熟悉的經銷商,對於新客戶,通常去年11月打錢的也要排到3月才能拿貨,而且還不保證一定能拿到貨。”上述鄭先生表示,這是因爲,一方面博德生物停產後,產能不足,另一方面ABO血型試劑的質檢手續十分嚴謹,從生產出來到拿到檢驗報告大約要兩個月的時間。
而一位業內人士告訴記者,很多廠家即使有批文,也不願意加大生產ABO血型試劑。“如果要提高產能就要投入資金增加設備,但小廠家肯定不願意單純爲了一個產品做這麼大的投入,一旦長春博德恢復生產了,增加的產能就變成了產能過剩,沒這個必要。”
C
轉機
藥監局同意博德再認證
2011年1月26日,博德生物ABO血型試劑的GMP證書到期,根據規定,博德生物在《藥品GMP證書》有效期屆滿前向國家藥監局提出重新申請藥品GMP認證。同時,由於2010年版的《藥品生產質量管理規範》從2011年3月1日起施行,所以再認證的GMP還必須符合2010年新版GMP的要求。而正是由於博德生物的兩條ABO血型試劑生產線無法通過新版GMP認證而最終停產。
昨日,博德生物技術公司總經理李勇告訴羊城晚報記者,經過集團公司與國家藥監局的艱難談判,上週終於收到藥監局的答覆稱,可以按照舊版GMP對生產線進行驗收認證,目前博德生物正在準備相關材料。
據瞭解,2011年3月1日,中國《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(即新版GMP)正式施行。新版GMP參考歐盟標準制定,大大提高了對中國藥品的質量要求,爲此,國家也給出企業5年的緩衝期,要求到2015年年底全部藥品要達到新版要求,逾期未達標企業將被勒令停產。
“我們的GMP證書到期剛好碰上新版GMP實施,等於白白喪失了5年緩衝期,要我們馬上達到新版GMP的要求,這並不公平。”李勇表示,“如果按照舊版GMP驗收,我們就能有充足的時間進行升級改造。”
據悉,1998年,國家提出了GMP強制認證的思路,並要求於2005年底之前完成認證工作。到2004年底,最終獲得GMP認證的企業爲4668家,1000餘家藥企因未得到認證而停產。據國家藥監局統計,通過1998版GMP認證時,企業平均投入約爲2880萬元,以當時藥企總數計,總投入約爲1500億元。
而對於2010年新版GMP,有業內人士估算,企業可能共需投入3000億元-5000億元。目前中國有近5000家藥品生產企業,如果根據醫藥企業“十二五”規劃,到2015年2000家-3000家企業通過新版GMP認證,這就預示着可能有將近2000家企業被淘汰或被兼併。
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