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安徽華源總經理等被撤職,阜陽市食品藥品監督管理局局長被行政警告
國家食品藥品監督管理局10月16日召開新聞發布會,公布了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件中負有相關責任的單位和個人的處理結果:安徽華源生物藥業有限公司因生產偽劣藥被收回大容量注射劑生產資格和『欣弗』藥品批准文號,企業負責人被撤職。
安徽省『欣弗』不良事件調查處理領導小組根據有關規定,對相關責任人作出處理:鑒於安徽華源生物藥業有限公司總經理裘祖貽,常務副總經理周倉、副總經理潘衛,企業二車間主任袁海泉、企業質量保證部部長崔同欣對欣弗不良事件負有主要領導責任和直接責任,給予撤銷職務處分。企業法人代表孫瑩對『欣弗』不良事件負有重要領導責任,給予記大過處分。企業生產管理部部長劉勁松、企業二車間副主任賈毅柏、王殿林、工藝員陳萍,對『欣弗』不良事件負有責任,給予記大過處分。
此外,安徽省阜陽市食品藥品監督管理局局長張國棟負責市局食品藥品監管全面工作,對『欣弗』不良事件的發生負有重要領導責任,給予行政警告處分。阜陽市食品藥品監督管理局副局長尚文學分管藥品安全監管工作,對『欣弗』不良事件的發生負有主要領導責任,給予行政記過處分。阜陽市食品藥品監督管理局藥品安全監管科科長寧宇南,對企業日常監管不到位,對『欣弗』不良事件的發生負有監管不到位的直接責任,給予行政記大過處分。
藥品監管部門根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定,對安徽華源生物藥業有限公司生產的『欣弗』藥品按劣藥論處,並作出如下處理決定:一、由安徽省食品藥品監督管理局沒收該企業違法所得,並處2倍罰款;二、責成安徽省食品藥品監督管理局監督該企業停產整頓,收回該企業的大容量注射劑《藥品GMP證書》;三、由國家食品藥品監督管理局撤銷該企業的『欣弗』藥品的批准文號,委托安徽省食品藥品監督管理局收回批件。四、對安徽華源生物藥業有限公司召回的『欣弗』藥品,由安徽省藥監部門依法監督銷毀。
今年7月27日,國家食品藥品監督管理局接到青海省食品藥品監督管理局報告,西寧市部分患者在使用安徽華源生產的『欣弗』後,出現了胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。隨後,廣西、浙江、黑龍江等地出現相類似的臨床癥狀的病例。
相關鏈接:藥監局駁斥停止新藥審批傳言
針對近期有關全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動期間停止藥品審批工作的傳言,國家食品藥品監督管理局新聞發言人張冀湘10月16日表示,國家食品藥品監督管理局並未停止新藥的審評審批工作。
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