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在感冒季節經歷過PPA事件的中國人,如今又在女人們要換裙子的季節裡遭遇了西布曲明類減肥藥不良反應風波。事件起源於意大利,包括兩宗死亡個案的50宗藥品不良反應報告懷疑與服用西布曲明類藥品有關。在中國,西布曲明類藥品有諾美亭、曲美、可秀、澳曲輕等國內著名的減肥藥。
如果說,前年感冒藥的PPA事件給中國人上了一堂藥品不良反應的啟蒙課,今春,國內對減肥藥安全性的質疑,也許是對管理部門、制藥企業甚至消費者的又一次考驗。那麼,考驗的結果如何呢?
管理部門今非昔比有問必答
『迄今,美國、歐盟(不包括意大利)等51個有西布曲明注冊的國家尚未采取任何政府性行為限制此品種的使用。』日前,在接受記者獨家采訪時,國家藥品監督管理局安監司邊振甲副司長首先表明了他們願意回答大家關心的問題。
『3月6日意大利政府做出暫停西布曲明在該國市場的銷售以來,國家藥品監督管理局在密切關注事態的發展,並已迅速通過各種渠道與相關國際組織和有關國家取得聯系,以便及時掌握世界各國對此事的反應、采取的舉措等情況。』對記者的提問,邊振甲有問必答。
據介紹,為了充分了解西布曲明在我國應用的情況,國家藥品不良反應檢測中心及時召開了專家論證會。『到目前為止,國內尚未收到使用西布曲明類藥品後發生嚴重不良反應的報告。?邊司長特別提醒公眾的是,『至今,國家藥監局所批的含西布曲明的藥品均為處方藥。使用時應嚴格根據適應癥,並在醫生指導下遵照藥品說明書的規定使用。對因服用過該類產品發生的可疑的不良反應,請即時向所在地省市藥品不良反應檢測中心報告。』
在又一次源於國外的不良反應事件面前,人們尤其是業內人士很難不聯想起當年的PPA事件。
2000年11月14日,也就在美國停止了含PPA成分制劑使用後的20多天時,國家藥監局一紙通知暫停了康泰克等含PPA的感冒藥在中國的銷售,中國人原本很陌生的『不良反應』這個專業詞一夜之間便躥紅了。兩個月內,由於各國含PPA的產品用途和劑量有不同,根據各自的不良反應檢測情況,世界上幾十個國家和地區分別對含PPA的藥品做出了兩種不同的處理。據悉,美國、加拿大、巴西等是停用的代表,英國、日本、法國等則宣布可繼續使用。而我國管理部門從通知暫停到撤銷含PPA藥品制劑的生產批准文號,用了整整7個多月。除以新華社通稿形式發布暫停和撤銷文號通知外,7個月期間,有關管理部門負責人拒不接受媒體對這一業界和大眾共同關注的熱點問題的采訪要求,並且,至今,有關管理部門也沒有公布我國對含PPA藥品制劑的不良反應檢測情況。
是藥三分毒是中國的老理兒。沒有無副作用的藥是國際公認的通理。在有不良反應事件發生時,盡快分析情況、權衡利弊、決定取捨是政府管理部門義不容辭的責任。與PPA事件相比,今日政府管理部門的所為更加有理有據、開放透明。
跨國公司依舊大家風度
像所有的跨國大藥企一樣,西布曲明的原研制廠雅培制藥中國公司也有一套嚴格的藥品檢測規定,產品接到任何形式的投訴、質疑、不良反應報告都要在24小時內有反饋。和當年中美史克在PPA事件中的做法基本相同,在意大利政府暫停銷售西布曲明類產品的第二天,雅培便將有關情況報請我國國家藥政部門,隨後主動為醫生和患者提供了情況說明和諮詢電話。日前,雅培有關負責人鄭貽實等又專程從上海來京向媒體通報其西布曲明類產品諾美亭的安全性問題。
雅培重申諾美亭在醫師指導下適當使用是安全有效的。並聲明作為處方藥諾美亭在中國從未作過廣告,主要在醫院走醫生處方。據悉,從1997年起,諾美亭已在70多個國家批准上市,使用者超過了850萬人,全世界范圍內共收到死亡病例30多例。從各國藥政部門的分析報告來看,死者均患有並發癥並同時服用其他藥品,尚無可靠資料證明死因與西布曲明直接有關連。
那麼,作為一個在國內仿制藥上市一年多後纔進入中國的進口產品,在廣告宣傳、市場促銷力度都遠遠不如曲美、澳曲輕等國內的減肥藥,而價格也無優勢可言的情況下,諾美亭的市場銷售情況如何?源於國外的不良反應事件對其在國內的影響怎樣呢?
『正如業內人士所周知的,在諾美亭沒被批准進入中國之前,國內就出現了搶仿性質的同類產品。坦誠地說,雅培對諾美亭在中國的市場預期並不高,去年9月正式上市以來,每個月在全國也就賣200多盒。媒體報道了國外有關不良反應事件,我們感受到中國的醫生都很理智,他們認為西布曲明本來就該是處方藥,反而有醫院主動與我們聯系要求進貨。』雅培市場部經理鄭貽實對本報記者的提問如此回答,而他進一步強調的是:『在這次與我們產品相關的安全性質疑問題上,我們對藥政部門、對消費者包括媒體都是一種積極、負責的態度。如果從增加產品銷售額的角度看,我們的很多做法包括一行人到北京來向消費者、媒體通報情況都是不值得的,但這是像雅培這樣的國際型公司的規范。雅培是世界500強企業之一,作為一個負責任的公司,我們首先關注的是病人的健康和用藥的安全。』
贏了市場的國內品牌還差點什麼
就在意大利暫停西布曲明銷售前幾天,西布曲明類藥曲美正在開銷售表彰大會,慶祝曲美上市一年半銷售突破5億元。的確,被稱為中國減肥市場第一品牌的曲美是可以作為國內減肥藥的代表來分析的。
業內人士評價,國內藥業的後起之秀太極集團在曲美上打了一個挺漂亮的仗。從搶仿、抓商機,到宣傳營銷方面,在中國獨特的市場環境下都運作得挺成功的。而且,就在2001年處方藥還能在大眾媒體做廣告的最後機會裡,雄居央視黃金時間的曲美廣告更為其銷售立下了汗馬功勞。業內人士認為,曲美所為大方向上是處方藥走非處方藥銷售的路子,在我國藥品分類管理尚沒走向正軌之時,算不上違規,甚至比大多數減肥保健品的促銷規范得多。那麼,同樣面對西布曲明安全性質疑,曲美在怎樣做呢?
據我們所知,曲美已向國家藥品不良反應檢測中心報告了有關情況,但沒有主動通過大眾媒體直面不良反應風波對消費者解答有關西布曲明的安全性問題。對此,曲美方面的有關負責人對記者的回答是:『國外出現的某些狀況是諾美亭引起的,我們不適合主動出面說明什麼。在產品諮詢電話中我們對有關問題有解釋。而且,我們也相信雅培會給消費者一個說法。』
我們也注意到,3月以來,在大眾媒體上,帶有刻意組織嫌疑的關於曲美在各方面的宣傳文章明顯增多。而在曲美的主要銷售戰場———藥店裡,店員們仍在熱情地促銷曲美。並且,鞏俐仍在人們熟悉的曲美形象大使的畫面和音樂中,在央視的黃金時間與大家見面,不過,廣告詞變成了一句———太極集團。『如此對付今年起處方藥不許在大眾媒體做廣告的規定是在打擦邊球。?知情人透露,『對此做法各界也有爭議。?
采訪中許多消費者表示:『我個人感覺曲美、可秀、澳曲輕等國內減肥藥的宣傳促銷中都沒有強調過要在醫生指導下用減肥藥。?並且,經過這次風波他們纔注意到曲美、可秀、澳曲輕等都是處方藥。
『也許,國內這些廠家的做法算不上違規,不會受到處罰,但作為消費者,我對他們的促銷方式不欣賞。我覺得這些平時大力宣揚賣得好的產品面對信任質疑時有些縮頭,不是主動積極地為消費者負責的態度。?采訪中一位消費者的話得到周圍許多人的贊同。
如果說,在減肥藥市場上目前的贏家是國內產品,不能不說,透過這次國外的不良反應事件(國內許多企業不認為是有風波出現),我們還看到了在規范運作方面我們的企業與國際知名品牌的差距。
應該說,減肥保健品的市場更是混亂不堪。在藥店附近有人派發有關西布曲明事件的新聞復印件的市場競爭環境中,也許,我們對國內減肥藥企業的期望太高了。但消費者在成熟,我國的市場在向更規范化發展,如果沒有高標准的要求,在入世壓力下,我們的企業和產品的信譽會與國際品牌越來越遠,會面臨越來越大的危機。
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