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我國制藥行業低水平重復建設得到有效控制,獨家申報新藥的比例逐年上昇。
記者從國家藥品監督管理局了解到,2000年全國共有325個新藥品種屬獨家申報,獨家申報新藥的品種佔當年申報新藥品種的72%。1999年和1998年全國當年獨家申報新藥的比例分別為60%和20%。
為了從源頭制止制藥行業的低水平重復建設,國家藥監局將原先由省級藥監部門審批的四類、五類新藥臨床研究,改為由國家藥監局統一審批。同時規定,多家單位聯合研制的新藥,每個品種只能由一個單位生產;新藥研究資料和試制樣品不得以任何形式轉讓多家研制單位申報新藥。
在新藥保護和技術轉讓方面,國家藥監局在延長新藥保護期的同時,對簡單改變劑型的品種和申報生產某種新藥超過三家單位的,不再受理技術轉讓申請。
在仿制藥品審批方面,對於已滿足臨床要求的品種,國家藥監局暫停仿制申請的受理和審批。同時規定,凡因違規而被吊銷批准文號的品種,有關企業5年內不得再申請仿制該品種。
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