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美國強生公司將支付超過22億美元罰金,用以了結司法部對其違法銷售藥品和向醫生提供回扣的刑事及民事指控。這是美國醫療保健行業第三大罰單。
據媒體報道,此次罰款包括4.85億美元刑事罰款和向聯邦及州政府支付的17.2億美元民事罰款,而涉嫌違法銷售的藥品包括抗精神病處方藥維思通(Risperdal)、芮達和抗心衰處方藥奈西立肽。
根據美國司法部的指控,至少在1999年到2005年之間,強生及其在華子公司楊森製藥公司被指曾對維思通展開覈准批示外使用的“超適應證”推廣,如可控制老年癡呆症患者的攻擊性和治療兒童行爲失調等病症等。同時,強生公司還被指爲全美最大的處方藥分銷商全護公司提供數百萬美元回扣,用於推銷自己的藥品。
“超適應證”推廣是指出於商業目的,製藥公司有意誘導超出藥品說明書適應證範圍的用藥行爲,由於沒有經過大範圍臨牀試驗驗證,“超適應證”推廣一度被指存在高度用藥風險。
據記者瞭解,本次涉案的藥品維思通在中國也有銷售。強生公司在華子公司西安楊森製藥有限公司官網顯示,維思通有片劑和口服液兩種劑型,適應證爲“治療急性和慢性精神分裂症”、“治療雙向情感障礙的躁狂發作”。
但對於維思通在華是否涉嫌超適應證推廣的問題,昨天西安楊森方面並未給出迴應。公司負責人表示,由於此次罰款是針對美國市場的,因此需由美國強生總部統一進行官方迴應。
不過,國家食藥監總局內部人士向記者透露,由於患者診斷標準不清晰,精神類藥物超適應證用藥非常普遍。如果醫生都按照說明書開藥,相當一部分病人就沒辦法用藥。
“製藥企業要增加新的適應證的確需要得到藥監部門的批准,但醫生也可以根據臨牀需要和自己的判斷改變藥物用途,只不過藥企若行賄醫生進行超適應證推廣就一定是違法的。”上述人士說。
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抗精神失常藥維思通曾是強生公司的暢銷藥品,2003年至2010年全球銷售額達到242億美元。美國政府於2004年開始調查維思通的銷售,並起訴強生公司以未經美國食品和藥物管理局許可的用途推銷該藥物。此前,因違法銷售藥品,英國葛蘭素史克公司和美國輝瑞製藥公司分別於2012年和2009年被罰款30億美元和23億美元。(記者平亦凡)