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2月18日,湖南省衡陽市蒸湘區人民法院受理了羅秋林訴雲南白藥集團股份有限公司(以下簡稱“雲南白藥公司”)侵權案,法院定於3月15日——“消費者權益保護日”開庭審理。
年近40歲的羅秋林是湖南省一家律師事務所的律師。2012年年初,羅秋林因病被朋友推薦使用雲南白藥治療。其間,他的醫生朋友提出異議,稱如此治療有不安全因素,因爲雲南白藥含有毒性藥材。隨即,羅注意到雲南白藥說明書中沒有藥物的成分說明,職業習慣讓愛鑽“牛角尖”的他對這一情況產生了興趣。
“藥品關乎人的性命安危,怎能不告知成分?”羅秋林認爲,如此做法肯定違反了《藥品管理法》等相關規定。
他開始蒐集資料,結果發現,雲南白藥藥物的不良反應報道不斷見諸各種醫學期刊,甚至刊載於高等院校的《中藥藥理學》教材中。
由於雲南白藥“配方保密”,他無法判斷各類不良反應事件與藥品成分之間的關係。
2012年5月,羅秋林委託朋友從美國德克薩斯州購買並寄回了雲南白藥公司生產的雲南白藥散劑一瓶。該藥與國內銷售的同一品名的藥完全一致,批准文號均爲國藥準字Z53020798。內附的《雲南白藥說明書》中清楚地列出了雲南白藥的成分爲:田七、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草。
6月26日,羅秋林又以12元人民幣在衡陽市蒸湘區某藥房購買了雲南白藥公司生產的批准文號爲國藥準字Z53020798的雲南白藥散劑一瓶。與以往一樣,打開包裝後他發現說明書沒有藥物成分與含量說明。
羅決定起訴。
在今年1月初遞交給法院的訴狀中,羅秋林稱,同一種藥品在中國大陸與海外銷售時,雲南白藥公司實行差別對待,對生產的藥品故意違反《藥品管理法》,不遵守國家藥品說明義務,不僅是對國人生命健康權的漠視,也違反了國家有關法律,侵犯了消費者的知情權。
他說,由於雲南白藥藥品說明書沒有在國內公開成分,那麼處方中的藥物是否與其他藥物存在配伍禁忌就不得而知。這樣很可能導致服用該藥一旦出現異常情況,不僅患者無法知曉是由於什麼原因引起的,甚至醫務人員也無法判斷患者的病情與使用雲南白藥之間的關係,從而無法進行鍼對性治療與搶救。
記者查詢《藥品管理法》,其中第五十四條規定:藥品“標籤或者說明書上必須註明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症以及功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項”。
而《藥品說明書和標籤管理規定》第十一條規定:“藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的,應當予以說明。”
記者走訪長沙市一些藥店和超市發現,雲南白藥公司的產品基本沒有註明配方和成分,甚至連雲南白藥創可貼在成分欄中都寫着“國家保密方”。
資料顯示,雲南名醫曲煥章1902年創制雲南白藥。1955年,曲家人將“雲南白藥”祕方獻給了雲南省政府,次年國務院保密委員會將該配方、工藝列入國家保密範圍。1984年,當時的國家醫藥管理局將雲南白藥配方、工藝列入國家絕密。1988年,衛生部針對“雲南白藥”相關問題下發通知,要求“確保‘雲南白藥’機密,嚴禁巧立名目,變相泄露、使用‘雲南白藥’祕方工藝”。
業內人士指出,對一些中藥品種的保護在上世紀90年代開始升級。
1992年,國家發佈《中藥品種保護條例》,受該條例保護的中藥品種,分爲一二級。其中,中藥一級保護品種的處方組成、工藝製法,在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密,不得公開。雲南白藥散劑和雲南白藥膠囊均在其列。相關資料表明,保護年限均爲1995年至2015年。
《每日經濟新聞》報道稱,在美國食品藥品管理局(FDA)網站上的一個文件,有云南白藥其中一款產品雲南白藥酊的成分表。這份文件列出了“雲南白藥酊”的全部成分,並註明了英文名和中文名。從成分表上看,雲南白藥酊的具體成分爲田七、冰片、散淤草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精。
除雲南白藥酊外,美國亞馬遜的雲南白藥頁面也可以看到,雲南白藥膠囊、雲南白藥噴霧劑等產品也註明了成分。
羅秋林表示,《藥品管理法》、《產品質量法》等國內諸多法律法規,都強制性規定藥品說明書必須依法進行充分說明。雲南白藥公司沒有在說明書中進行充分說明,屬於藥品說明缺陷。
羅的起訴受到社會的廣泛關注。
2月19日晚上,雲南白藥公司宣傳部門負責人在接受記者電話採訪時表示,此前公司向媒體發出了“情況說明”,該公司的產品在美國全部是作爲膳食補充劑銷售,並依據當地法規要求提供相關資料,但“所提交的資料並非雲南白藥保密配方”。
“情況說明”介紹,雲南白藥保密工作涵蓋了藥味組成、處方配比、生產工藝、製作過程等,“至今沒有一個環節出現過泄密”。由於雲南白藥的配方和工藝爲國家絕密級項目,所以不可能在國內《藥品說明書》中公佈完整的處方藥味。
對上述解釋,羅秋林認爲“不具有說服力”。
他說,他委託朋友在美國購買的雲南白藥散劑是作爲藥品購買的,而非所謂“膳食補充劑”。依照美國的法律規定,藥品是強制規定要公佈成分的。如果雲南白藥公司在美國沒有提供,則違反了該國法律;如果提供了,則是對中國國內民衆的歧視。兩者必居其一。
資料顯示,這已不是雲南白藥第一次因配方問題被律師告上法庭。2009年,成都的趙因律師也曾起訴雲南白藥。在趙因看來,雲南白藥沒有在說明書中標明草烏成分,侵犯了患者和醫務人員的知情權,未盡到警示義務。但那次訴訟最終卻因雲南白藥成分是國家絕密而被法院駁回。
然而,這之後,雲南白藥公司卻新聞不斷。2013年2月5日,香港衛生署指令持牌中成藥批發商豐華(香港)公司從消費者手中回收雲南白藥膠囊、雲南白藥散劑、雲南白藥創可貼等7款中成藥。理由是上述產品中,被發現含有未標示的烏頭類生物鹼。根據產品註冊資料及中藥文獻,有關中成藥的成分不應包含被檢驗出的烏頭類生物鹼。
針對這一情況,國家食品藥品監督管理局約談了雲南白藥公司負責人,要求企業在遵守國家法律的同時,及時修改說明書,增加藥品安全風險的提示內容。
此後,雲南白藥公司發佈公告稱,在2010年至2012年間,共生產銷售雲南白藥(4g/瓶)1億瓶、雲南白藥膠囊(0.25g/粒)17億粒,未監測到嚴重不良反應,產品的有效性和安全性毋庸置疑。
該公司指出,作爲海外市場一部分的香港、澳門,其銷售收入佔公司總體銷售收入比重極小。(港澳的藥品回收之事),對公司經營業績影響甚微。
上述雲南白藥公司宣傳部門負責人表示,公司會本着爲消費者負責的態度來考慮新說明書的問題,但這一過程非公司單獨能定奪,工作量也非常巨大,需要時間按照相關流程來進行,屆時肯定會公告。對於是否會按照港澳地區的作法召回產品的問題,她沒有置評。