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“因含有未標示的烏頭類生物鹼,“雲南白藥膠囊”“雲南白藥散劑”“雲南白藥膏”“雲南白藥氣霧劑”“雲南白藥酊”等5日被香港、澳門衛生部門發文回收。6日,雲南白藥發表聲明迴應,國家食品藥品監督管理局也要求雲南白藥進一步提醒患者合理用藥,確保用藥安全。
據悉,在此之前,雲南白藥曾被曝含有列入國務院頒佈的《醫藥用毒性藥品管理辦法》中的毒性藥材草烏。
事件起因
七款產品“含毒”被港澳回收
2月5日,因香港政府化驗所當日發現其樣本中含有未標示的毒性物質烏頭類生物鹼,香港衛生署發文指令豐華(香港)公司回收雲南白藥生產的五款產品,分別爲:“雲南白藥膠囊”、“雲南白藥散劑”、“雲南白藥膏”、“雲南白藥氣霧劑”和“雲南白藥酊”。
據瞭解,除了上述五款產品,雲南白藥另外兩種產品“雲南白藥創可貼”及“雲南白藥氣霧劑雙效”也是由豐華公司進入香港。爲了預防,豐華(香港)公司自願回收該兩款中成藥及上述五款中成藥的其他批次。
香港衛生署發文後,澳門衛生局於5日晚上跟進,發出停用回收通知。通知提及,“根據紀錄,香港衛生署指令回收的受影響中成藥曾獲批准進口本澳。爲保障公衆健康及作爲預防性措施,衛生局已要求藥房、藥行及相關的藥物出入口商回收上述中成藥,並呼籲巿民停止使用。”
企業迴應
3年有28例不良反應
針對港澳回收雲南白藥七款中成藥產品的報道,雲南白藥官方6日早間發表聲明予以迴應,雲南白藥稱,相關產品含有烏頭類生物鹼類物質,“公司就產品有關情況給社會公衆帶來的困擾深表歉意”。此外,雲南白藥還指出:“雲南白藥通過獨特的工藝,已使烏頭鹼類物質的毒性得以消解或減弱。”
雲南白藥在聲明中說,雲南白藥創制於1902年,1956年國務院保密委員會將雲南白藥處方、工藝列爲國家保密範圍(戰備物資)。雲南白藥配方中含有烏頭鹼類物質。含有烏頭鹼類成分的藥材在炮製前後毒性的變化與雙酯型烏頭鹼的含量有密切關係,毒性完全不同。通過炮製,烏頭鹼水解成烏頭次鹼並進一步水解成苯甲酰烏頭原鹼,可使毒性大大降低。雲南白藥通過獨特的炮製、生產工藝,在加工過程中,已使烏頭鹼類物質的毒性得以消解或減弱。
雲南白藥公佈統計數字稱,在2010年至2012年間,共生產銷售雲南白藥(4g/瓶)1億瓶、雲南白藥膠囊(0.25g/粒)17億粒,3年間共監測到涉及雲南白藥和雲南白藥膠囊的各類不良反應共計28例,主要表現爲皮膚過敏、發癢等,未監測到嚴重不良反應。
食藥監局表態
已約談企業負責人要求其整改
國家食藥監局6日發佈公告,對雲南白藥安全性問題表示關注。
國家食藥監局表示,在此之前已注意到近期媒體對雲南白藥含烏頭鹼的關注,及時約談了企業有關負責人,要求企業在遵守國家法律的同時,及時修改說明書,增加藥品安全風險的提示內容,同時,加強上市產品的不良反應監測,確保用藥安全。
國家食藥監局表示,雲南白藥配方中含有烏頭鹼類物質的藥材。國家食藥監局對雲南白藥的不良反應進行了監測,未發現嚴重的不良反應報告。爲進一步保障公衆用藥安全,國家食藥監局提醒公衆,要在醫生的指導下,嚴格按說明書使用雲南白藥,不要超劑量使用,不要長時間使用。如出現嚴重不良反應,應及時就醫,並報告當地食品藥品監管部門。綜合