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繼雲南白藥被曝出含有毒藥草烏後,又再度被檢測出含有未標示的烏頭類生物鹼,而烏頭類生物鹼可能帶有毒性。香港衛生署、澳門衛生局5日晚發佈消息,宣佈回收七款中成藥。昨日,雲南白藥發表聲明迴應稱,藥品的原材料經炮製後毒性已經減弱。這一說法獲得國家食品藥品監督管理局的力挺,表示對雲南白藥的不良反應進行了監測,未發現嚴重的不良反應報告,但要求雲南白藥進一步提醒患者合理用藥,確保用藥安全。
港澳回收七款雲南白藥
最近雲南白藥連連遭到利空消息的打壓,但是股價還依然堅挺。不過此次港澳指令回收白藥產品,已經危及雲南白藥的銷售,在二級市場上,雲南白藥昨日大幅低開,隨後維持低位震盪,曾出現跳水走勢,股價一度觸及跌停板。但股價隨後回升,最終平盤報收,報每股75.3元。
香港、澳門回收雲南白藥
有111年曆史的雲南白藥配方被視爲國家機密,在國內從未公開。近日有人發現在美國市場的雲南白藥產品說明書中卻標註了藥品成分。2月5日香港衛生署、澳門衛生局發佈消息,宣佈回收七款雲南白藥生產的中成藥。
香港衛生署指令藥物進口商豐華(香港)公司回收五款中成藥,分別爲“雲南白藥膠囊”、“雲南白藥散劑”、“雲南白藥膏”、“雲南白藥氣霧劑”和“雲南白藥酊”。
香港衛生署稱,在接獲有關情報後跟進調查,香港政府化驗所5日發現有關中成藥樣本含有未標示的烏頭類生物鹼。根據產品註冊資料及中藥文獻,有關中成藥的成分不應包含被檢驗出的烏頭類生物鹼,故此指令回收。初步調查發現,有關產品在內地製造,經豐華(香港)公司入口在香港銷售。另有兩款相關的中成藥,“雲南白藥創可貼”及“雲南白藥氣霧劑雙效”,均由同一家內地中成藥製造商製造,並同樣由豐華進口。作爲預防措施,豐華自願回收該兩款中成藥及上述五款中成藥的其他批次。
澳門衛生局不僅要求藥房、藥行及相關的藥物出入口商回收上述中成藥,而且呼籲巿民停止使用。
上述有關產品主要用於跌打損傷及肌肉痠痛。烏頭類生物鹼可能帶有毒性。如不當使用,烏頭類生物鹼可引致口脣和四肢麻痹、噁心、嘔吐及四肢無力等不適症狀,嚴重者更會引致危害生命的情況如呼吸困難和心律失常。
而在此之前,雲南白藥就被曝含有毒藥草烏,在國務院頒佈的《醫療用毒性藥品管理辦法》中,草烏被列爲毒性藥材。專家稱,草烏里頭含有一種生物鹼對腎臟是有一種毒性的,它超過一定劑量的時候會引起全身的中毒症狀,在臨牀主要是治溫經散寒、祛瘀通脈止痛的,多用於風寒溼痹、關節疼痛,通常用藥不超過3克,一般不會引起什麼問題。
雲南白藥獲食藥監局力挺
對此,雲南白藥在聲明中說,雲南白藥創制於1902年,1956年國務院保密委員會將雲南白藥處方、工藝列爲國家保密範圍(戰備物資)。雲南白藥配方中含有烏頭鹼類物質。含有烏頭鹼類成分的藥材在炮製前後毒性的變化與雙酯型烏頭鹼的含量有密切關係,毒性完全不同。通過炮製,烏頭鹼水解成烏頭次鹼並進一步水解成苯甲酰烏頭原鹼,可使毒性大大降低。雲南白藥通過獨特的炮製、生產工藝,在加工過程中,已使烏頭鹼類物質的毒性得以消解或減弱。
雲南白藥公佈統計數字稱,在2010年至2012年間,共生產銷售雲南白藥(4g/瓶)1億瓶、雲南白藥膠囊(0.25g/粒)17億粒,3年間共監測到涉及雲南白藥和雲南白藥膠囊的各類不良反應共計28例,主要表現爲皮膚過敏、發癢等;未監測到嚴重不良反應。
國家食品藥品監管局也對香港、澳門回收七款雲南白藥生產的中成藥作出迴應。有關負責人介紹,藥監部門關注雲南白藥保密配方及安全性的相關情況,已要求雲南白藥在法律框架內加大對產品療效和使用注意事項的宣傳,進一步提醒患者合理用藥,不可擅自使用,更不可加大劑量或延長用藥時間。並稱,對雲南白藥的不良反應進行了監測,未發現嚴重的不良反應報告。
國家食品藥品監督管理局表示,在此之前已注意到近期媒體對雲南白藥含烏頭鹼的關注,及時約談了企業有關負責人,要求企業在遵守國家法律的同時,及時修改說明書,增加藥品安全風險的提示內容,同時,加強上市產品的不良反應監測,確保用藥安全。
“雲南白藥是我國中醫藥傳統品種。自1956年以來,其配方、工藝被國家相關單位確定爲國家祕密,嚴格保密。根據國家保密法律法規的有關規定,凡列入國家祕密技術項目的品種,其說明書、標籤可不列成分項目。”國家食品藥品監督管理局如是說。
該局並指出,雲南白藥配方中含有烏頭鹼類物質的藥材。其藥材經過炮製,可使毒性大大降低。如果企業嚴格按照國家食品藥品監督管理局批准的配方工藝以及藥品生產質量管理規範(GMP)的要求組織生產,其產品總體是安全的。
南方日報記者龍金光