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恆瑞醫藥(600276):國際化邁出重要的一步
投資要點
伊立替康實現美國銷售。用於晚期大腸癌一線治療的化療藥物伊立替康於2011年12月獲得美國食品藥品管理局FDA認證,獲准在在美國銷售。從上海海關數據得知,2012年4月公司第一批伊立替康注射劑48000多支終於經上海海關出口至美國。這是公司在實施“國際化”戰略中具有里程碑意義的事件。中國雖然有不少產品獲得國際認證,但真正獲得銷售的很少,而伊立替康是中國第一個出口到歐美規範市場的注射劑。美國注射劑管理非常嚴格,總體而言注射劑是短缺的,這將有利於公司產品在美國的推廣。
公司仿製藥出口準備做一攬子產品。截止目前爲止,公司已經有9個製劑產品認證材料上報至美國FDA,等待美國藥監局官員的隨時檢查。預計下半年還要新增3-4個產品。一般而言,美國FDA過了,歐盟很快就能通過。以奧沙利鉑爲利,在FDA認證通過兩天後歐盟很快就通過認證了。注射劑的工廠是生產一個劑型,不是一個品種,只要公司的大體系改造完成,其他軟件配備好就能很快通過FDA。在國際認證中最難的是無菌封裝的凍乾粉針,在FDA檢查裏層級是最高的,目前公司已經過該認證。
預計公司將有10-20個認證產品,實現2-3億美元的銷售收入。隨着公司產品一個個順利獲得認證,後續的認證可能將越來越快,預計未來公司將可能有10-20個產品能通過FDA或歐盟認證,國際化銷售可期。
財務與估值我們預計公司2012-2014年每股收益分別爲0.96、1.20、1.51元,我們認爲公司具有強大的研發實力,國外認證將拓展公司海外業務,同時也可增強公司藥品在招標時單獨定價的話語權,參考可比公司估值,對應目標價40.5元,維持公司買入評級。風險提示海外認證速度達不到預期;國內藥品限價政策的影響;新藥研發失敗
東方證券
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