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1931年,一項不起眼的發明給全球製藥業帶來新機:美國帕克—戴維斯製藥公司工程師科爾頓設計和製造出一套自動設備,結束手工製造膠囊囊身和囊帽階段,開啓藥用膠囊自動化生產的新時代。如今,全球空心膠囊的生產線都是基於科爾頓的設計改進而來,帕克—戴維斯公司雖已被藥業巨頭輝瑞收購,但其旗下主要膠囊製造廠Capsugel公司仍是輝瑞膠囊生產的主力軍,目前佔據全球膠囊市場50%的份額。作爲機制明膠硬膠囊“鼻祖”,Capsugel公司到底是如何保證其生產的每一顆膠囊是安全的?
沒人願意收到FDA的警告信
美國的膠囊生產監管體系非常嚴格,受到地方政府、州、聯邦的多層監管,並且還要受國際藥用輔料協會(IPEC)、醫藥質檢組織(PQC)以及美國國家科學基金會(NSF)等第三方機構的監督和檢查。
最重要的是,美國膠囊企業的一切生產活動必須得到美國食品藥品監督管理局(FDA)的認證。如果FDA在檢查中發現任何一道工序沒有達到FDA的質量安全標準,就會當場把這家工廠的問題寫入一份483報告。
483報告也稱缺陷報告、現場觀察報告,它是FDA檢查人員根據動態藥品生產管理規範(cGMP),對醫藥企業的質量體系進行現場檢查過程中所發現的不符合cGMP之處列出的問題清單。FDA檢查人員必須向生產商的負責人當面宣讀這份報告,以確保對方清楚FDA的結論,再由生產商自行決定下一步要採取怎樣的整改行動。
對於被開具483報告的醫藥企業,FDA要求其在15個工作日內就483報告內的事項作出回覆,否則FDA有權發出警告信。可以想象,沒有哪家企業希望自己的名字出現在警告信中。
根據FDA最新公佈的數據,2005至2011年,按金額算,美國從國外進口的醫藥、保健用品增長了13%。在美國國內市場上,用於成品藥的原料也有80%需要進口。
FDA上個月公佈了一份《全球實踐報告》,目的就是加強對各類進口食品、藥品等商品的監管和檢測。目前,FDA的監管,直接或間接涉及全球150個國家和地區的13萬家貿易商以及30萬家外國生產機構。但專家認爲,對於藥品特別是膠囊等原材料來源涉及多個供應商的藥品原料,FDA的監管仍存在安全漏洞。
美製藥商不敢不嚴把關
如今,膠囊在藥品和保健品生產領域獲得廣泛的使用。與其他劑型相比,硬膠囊能有效掩蓋藥物的氣味,易於吞服,其多樣的顏色和易於在上面印字,也使得藥物更易辨識。
一般說來,膠囊劑使用的輔料平均爲4種,明顯少於片劑的8至9種。膠囊劑的檢測項目也較少。
因此,比起片劑來,膠囊劑的研發時間至少縮短半年。
膠囊劑的生產成本也較低。與片劑相比,硬膠囊劑的生產車間具有操作人員少、交叉污染風險低、工藝簡單、生產工序少、所需輔料單純、成本低等優勢。據估計,硬膠囊劑的綜合成本比片劑要低25%-30%。
儘管膠囊在很多方面比其他藥劑更有優勢,但美國皮尤健康組織醫藥項目主管亞倫·庫克爾表示,膠囊的幾個生產環節中,任何一個環節都有可能出現質量安全隱患。用於提取明膠的原材料、生產明膠的過程,甚至成品最後包裝的環節,任何一個環節出錯,都會對膠囊的質量產生影響。由於FDA不對從國外進口的成品膠囊進行檢測,因此美國的製藥商必須自己嚴格把關,確保用料的安全可靠。
庫克爾表示,很多美國製藥公司都從國外進口藥品原料,而FDA又無法“事必躬親”進行監管,如果藥廠自律不夠,會爲美國的藥品市場增加很多安全隱患。
“檢測很重要,監管也很重要。但最重要的還是行業本身的安全意識。因爲一旦出現嚴重問題,所造成的後果將是災難性的。”庫克爾說。
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