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中新網7月20日電湖南爾康製藥股份有限公司(簡稱“爾康製藥”)是國內少數幾家擁有新型青黴素類抗生素——磺苄西林鈉原料藥和成品藥註冊批件的企業之一。
發展夯實的抗生素領先企業
磺苄西林鈉爲廣譜半合成耐酶青黴素,具有抗菌譜廣、化學性質穩定、安全有效性高、毒副作用小等衆多優點。對大腸埃希菌、變形桿菌屬、腸桿菌屬、枸櫞酸菌屬、沙門菌屬和志賀菌屬等腸桿菌科細菌,以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬等其它革蘭陰性菌具有抗菌作用。規格分爲1g、2g、4g
爾康製藥是國內唯一一家擁有注射用磺苄西林鈉全部3個規格產品批准文號的企業。爾康製藥率先掌握了苯乙酸磺化技術,有效降低了磺苄西林鈉原料藥的生產成本。而且還優化了磺苄西林鈉原料藥的生產工藝路線,創新性的採用了氯化亞碸與磺苯乙酸生成磺苯乙酰氯,避免了傳統工藝中採用特戊酰氯與磺苯乙酸生成磺苯乙酰氯造成的特戊酸殘留,從而提高了原料藥的質量水平。
而且公司生產注射用磺苄西林鈉製劑的原料藥全部自己生產,不僅可嚴格控制原料藥的品質和質量,還大大降低了公司製劑的生產成本,極大的提升了公司產品的市場競爭力。同時,公司注射用磺苄西林鈉採用瓶凍工藝生產,是國內唯一採用這一工藝生產注射用磺苄西林鈉的企業,產品生產過程在全程封閉的系統下進行,暴露部分分別在空氣潔淨度100級和1萬級條件下生產和灌裝,避免二次分裝帶來的污染,提高了產品溶解度、澄明度與顏色(與有機溶劑殘留量有關),降低高分子聚合物雜質,減輕注射時疼痛感,提高了用藥安全性。
瓶凍與盤凍技術對比
瓶凍盤凍
區別主藥加輔料配好溶液後,裝西林瓶中凍幹,壓蓋封裝主藥加輔料溶液置金屬盤中凍幹,再無菌分裝到西林瓶中
工藝過程溶解→無菌過濾→加塞→凍幹→壓塞、壓蓋溶解→過濾→凍幹→收集中間品→處理中間品(粉碎等)→無菌分裝→壓塞、壓蓋
優點直接裝瓶冷凍乾燥,溶解時瓶蓋處無粘附與殘留,具備液體專用灌裝線。全程封閉,杜絕造成二次污染產量較大,成本較低,生產週期比較短不需液體灌裝設備,但需無菌分裝設備,中間過程較多,不溶性微粒污染機率大
缺點生產週期長,成本較高不溶性微粒在百級層流時,仍存在污染機率。溶解困難,澄明度與顏色不良(與有機劑殘留量有關),高分子聚合物雜質較高,注射時疼痛增加,ADR(如:過敏性休克)機率高,用藥風險高
機構設置合理,人員科研能力強
湖南爾康製藥股份有限公司(簡稱“爾康製藥”)自成立以來着眼於可持續性發展的思路,逐漸成爲了很高知名度的高新技術企業,近年來,公司的藥用甘油獲得“2008年度湖南省優秀技術創新項目”榮譽稱號,還被評爲湖南省藥用輔料工程技術研究中心、市級“企業技術中心”高新技術企業、長沙市藥用輔料工程技術研究中心、還榮獲了年產5000噸藥用甘油關鍵技術研究與產業化獲得長沙市科學技術進步二等獎。
爾康製藥的研究機構非常標準和齊全,公司下設技術中心,在主管副總經理和技術總監領導下獨立從事本公司新產品的開發、藥品知識產權保護、老產品深層次研發等工作,技術中心下設四個部門即新產品研發部、中試車間、知識產權保護室、檢驗中心。公司還建立了標準的實驗室,配備了先進的技術檢測設備,科研試驗條件優越,檢測分析設備齊全,合成、鑑別、製備工藝及中試等研究均能獨立完成。公司構建了產品二次開發的技術平臺,並以公司爲主體建立了湖南省藥用輔料工程技術研究中心。
爾康製藥不但有標準的機構設置,還有許多有專業科研能力的工作人員。湖南省藥用輔料工程技術中心擁有以周宏灝院士爲首席技術顧問的專業藥用輔料研發隊伍,還聘請了中國藥科大學,瀋陽藥科大學,華東理工大學,西安交通大學,中南大學,湖南中醫藥大學共十五位專家擔任公司的常年技術顧問,擁有豐富的藥用輔料科研經驗。藥用輔料工程技術研究中心的建立促進公司在新藥用輔料、現有藥用輔料產品深度開發及技術改造等方面的研究。
爾康製藥及子公司共有研發人員57人,佔公司員工總數的15.83%。公司下設技術中心擁有一支高素質、知識結構和年齡結構合理的科研開發隊伍。中心研發人員40人,其中高級職稱人員佔30%左右,90%爲本科及以上學歷。專業涉及藥學、生物工程、有機化學等領域。
公司對這些科研人員也給予了許多激勵機制,公司制定了《研發人員考覈制度》、《新產品研發人員獎勵制度》等,每年從科研成果轉化收入中提出一定比例進行追加,用於獎勵在科學研究、成果轉化、技術推廣與服務方面取得成果的優秀個人與團隊。
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