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由於沒能在7年過渡期內完成註冊,曾在當地佔據一席之地的我國傳統中藥很可能要徹底退出歐盟市場了。進入5月以來,全面實施的歐盟《傳統植物藥註冊程序指令》成爲不少中醫藥企業不得不面對的“高門檻”。
面對嚴峻挑戰,一批中國醫藥企業正在嘗試集中力量展開突破。一些企業表示,儘管這一道路上障礙重重,但只要中醫藥行業能夠形成合力,就有望化“危”爲“機”,藉助“新指令”打開中醫藥通往國際高端市場的廣闊空間。 “大限”來臨:中藥企業遭遇“退市”危機讓中藥遭遇身份尷尬的歐盟指令是2005年正式實施的2004/24/EC指令,根據該指令,歐盟爲傳統植物藥提供一個簡化註冊程序,並給予2004年以前就在歐盟市場上銷售的傳統植物藥以7年過渡期,而從2011年5月1日起,所有未經註冊的植物藥產品在歐盟市場上將禁止銷售。
然而,7年過去了,我國還沒有一箇中藥產品通過歐盟的傳統植物藥註冊,這意味着目前在歐盟市場上以食品、保健品等方式流通的中成藥近期將被迫退出。
究竟是什麼原因導致中藥“身份”尷尬?出席廣交會的北京同仁堂科技發展股份有限公司副總經理郭桂芹表示,雖然我國中藥產品進入歐盟時間較長,但在2004年以前,我國中醫藥出口都是走貿易進出口公司的渠道,報關單上也不會列明藥品明細,這導致目前中醫藥很難拿出符合指令要求的、在歐盟有明確的15年使用記錄的證明。
“從外貿公司轉換到藥廠自營,經營主體就發生了變化,再加上海關編碼調整,因此任何一家國內企業都不可能拿出符合該指令規定的證明文件。”郭桂芹說。
除此之外,准入費用也是困擾中醫藥企業的難題。據業內人士透露,這裏的費用不僅包含“看得見”的註冊費,同時還包含更多“看不見”的中介費用。
以同仁堂馳名國內外的感冒清熱顆粒爲例,裏面使用了荊芥穗、薄荷、防風、柴胡、紫蘇葉、葛根、橘梗等11味成分的中草藥,不僅需要按照歐盟的標準一一提供使用檢測證明,而且還需按照配方的組成成分繳納相應的中介費用,每多一味藥就增加一倍費用。
“中介給我們的報價是每一味成分7.5萬歐元,感冒清熱顆粒有11味成分,需要的費用接近80萬歐元,即使像同仁堂這樣的大企業,要接受這樣的價格,也是有相當難度的。”郭桂芹說。
歐洲在文化和醫藥傳統等方面與我國存在較大差異也是導致中藥註冊困難的重要原因。深圳三九醫藥投資發展有限公司業務經理王永剛說,我國中成藥產品依據的主要是國家藥品標準,包括《中國藥典》以及衛生部門相關藥品標準,而歐盟有自身一套評價體系,其中收載草藥多爲歐洲本地藥材,對東方草藥產品收載較少,加上國內企業對歐盟相關法規又不熟悉,“磨合”不暢也妨礙了中藥的註冊成功。發表評論: |