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隨着《歐盟傳統植物藥(草藥)註冊程序指令》7年過渡期的最後期限將至,中國中藥企業想要進一步拓展歐盟市場,顯得步履維艱。
根據規定,從2004年4月30日起至2011年4月期間,已經在歐盟成員國上市銷售的傳統植物藥可繼續銷售,此後則必須按《指令》規定程序註冊後方可上市銷售。目前,國內還沒有一箇中成藥產品拿到歐盟的藥品批文。對此,省中藥材產業協會有關負責人表示,歐盟“禁銷令”暫未對我省中藥材出口造成影響。
單箇中成藥歐盟註冊成本約100萬
歐盟是世界上最大的植物藥市場,年銷售額上百億歐元,佔世界植物藥市場份額40%以上。
北京同仁堂、廣州奇星以及蘭州佛慈等國內一些中藥企業曾向歐盟遞交申請材料,但至今沒有一家企業通過歐盟的簡化註冊。實際上,無論是從時間,還是從可能性上,已經不可能有任何一家國內企業完成註冊。
這就意味着,無論是中國企業還是在歐洲從事中醫藥行業的人員,都將面臨經營風險,出口歐洲的中藥隨時可能面臨處罰。數據顯示,單箇中成藥在歐盟的註冊成本約爲100萬元人民幣,而一家中藥企業一般有多個品種,申請費用比較高。此外,歐盟的註冊要求較高,傳統中藥在申請日之前至少要有30年的藥用歷史,其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史。
我省藥企“借道東盟”挺進歐盟
“由於歐盟不是我省主要市場,禁銷令對我省中藥材出口企業暫無影響。”對此,浙江省醫藥保健品進出口公司有關負責人姚寨立介紹,我省主要的出口市場是亞洲。“即便有這樣的禁令,我們仍可利用中國—東盟自由貿易區這塊陣地。藥企可通過東盟等地,來出口到歐盟。”我省一家醫藥進出口公司的業務員說。
“老字號”的中醫藥企業則表現淡定。杭州胡慶餘堂總裁辦主任孫羣爾說,“中國中藥企業未能通過註冊,固然有申請註冊成本較高、企業消極觀望等因素,但不可否認,這與中醫藥行業標準化、傳統技術工藝、營銷方式等發展滯後有關。要想讓中醫‘走向世界’,歐盟禁令還是值得重視。”
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