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諾華『素比伏門』背後:失效的用藥警示
作為李立力家人的代理律師,安徽天霖律師事務所律師程林已經在年初,將北京諾華制藥有限公司(下稱『諾華』)訴至北京昌平區人民法院,起訴理由為諾華隱瞞藥品不良反應會造成死亡的潛在危險。
然而向諾華索賠的74.6萬元或許並不是諾華抗乙肝病毒藥物替比夫定(商品名『素比伏』)事件的焦點。這一普通的醫療糾紛案背後,因為涉及500強制藥企業,涉及到國內1.3億乙肝病毒攜帶者的切身利益,涉及到醫患矛盾,引起了多方關注。醫院、醫生、藥企、監管部門到底應該承擔怎樣的責任?
安徽人李立力在服用諾華抗乙肝病毒藥物替比夫定(商品名『素比伏』)1年時間後,因橫紋肌溶解導致多髒器衰竭死亡。合肥市司法鑒定科學技術研究所對李立力的死因給出最終結論,鑒定意見書表明,李立力死於『服用「替比夫定」所致的肌損害』。
案件今年3月9日第一次開庭,此前,作為為李立力提供治療的安徽醫科大學第一附屬醫院,以庭外調解的方式,賠償李立力家屬24萬元。
案件發生後,媒體的關注焦點先是聚焦了作為500強企業的諾華,是否讓一個不成熟的產品,通過某種渠道快速通過了國家食品藥品監督管理局(SFDA)的審批,昨日,SFDA向《第一財經日報》出具的相關文件顯示,前後審批過程長達1年之久,並非外界所傳聞的4個月。
同時,對於該藥的不良反應,SFDA不良反應中心早在2008年4月開始就發布了關於素比伏可能導致周圍神經病變的警示,以指導醫生恰當使用素比伏,並且在當年10月15日下發了『關於2例素比伏死亡病例保管有關事宜的通知』。
諾華告訴本報記者,SFDA作出上述舉措後,公司於當年12月向藥監部門申請了說明書的變更,並在2009年1月正式實施了說明書的『昇級』。
然而引發上述案件最重要的原因在於,不管是SFDA還是醫藥企業的這些警示,在醫生用藥中到底有多大指導意義?又或者,有無指導意義?
事實也可以看到,各地方藥監局也時有病例舉報。浙江省食品藥品監督管理局2008年10月21日的一份內部文件顯示,包括寧波宗瑞醫院、解放軍113醫院、金華市中心醫院等均有關於素比伏不良反應的報告。
浙江省藥監局也僅將信息向國家局和地市局做了傳達。『我是在論壇裡發現這些病例討論,再找到浙江藥監的。』程林告訴記者,『以律師函的形式向浙江藥監不良反應中心調閱相關材料,也沒有獲准。』
事實上,不僅程林無法獲取相關信息,浙江省內的此類信息與李立力所在的安徽省沒有形成有效共享機制。而藥監和醫院之間的溝通渠道則更讓人擔懮。
一位在跨國藥企從事藥品注冊管理的人士告訴本報,特別在中西部地區,藥監與醫院之間的信息共享、傳遞非常少,從事治療的醫生對於不良反應的掌握程度,『有時十分滯後,甚至根本不了解。』
同時,由於乙肝用藥價格昂貴,用藥後,無論是醫院還是醫生本人都能獲取好處,這一行業的潛規則也是導致部分醫生對警示信息『置若罔聞』。
程林也對本報表示,以他律師的身份獲取相關信息都如此之難,可想而知普通醫生了。
跨國藥企諾華向記者強調的一點是,素比伏上市以來,其說明書已經更新至第三個版本,關於素比伏可能造成的不良反應描述越來越詳細、越來越易懂,不僅對於醫生有警示作用,對於普通患者也便於理解。
此前,諾華刻意隱瞞『不良反應』是程林提起訴訟的主要原因,程林認為,諾華對說明書『三易其稿』,而在每次更改之前,都有相關情況秘而不報。
『藥品上市後,用藥過程中,醫生將向公司隨時報告用藥的情況,做適應癥和不良反應的補充,因此說明書變了幾個版本是正常的。』中國人民解放軍第三0二醫院教授張鴻飛對此表示。
其中,在該公司的第二版說明書中,於2009年1月4日正式更改,明確添加了有關橫紋肌溶解的內容——『肌肉骨骼、結締組織和骨組織:非常罕見橫紋肌溶解的報告』。
遺憾的是,這類警示相比較李立力的死來說,來得有些晚。
昨日,張鴻飛對記者表示,希望這起案件能夠引起社會各界對於乙肝用藥的關注,目前,對於用藥的不必要恐慌和醫療方案制定過程中缺乏審慎的態度,是此案的警示。『比如大家熟知青霉素的不良反應,它也是可以致命的,但不會因此就不使用,而是要恰當地使用藥物。』
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