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國家質檢總局今天(8月20日)宣布,質檢部門近日在美國進口的聖猶達心髒起搏器中檢出質量安全不合格問題。質檢總局迅速對不合格產品做出監督退運處理。
據國家質檢總局有關負責人介紹,上海出入境檢驗檢疫局日前受理一批美國聖猶達心髒起搏器產品的報檢,共272臺,總貨值達236294美元。檢驗檢疫部門檢測時發現,該批心髒起搏器的脈幅檢測參數與脈幅出廠參數不符,且不符合我國技術標准中『脈衝幅度允許相對誤差不大於2%』的規定。
專家指出,使用脈幅不符合標准的心髒起搏器,易導致醫生對患者病情的誤判,從而給患者的生命健康造成重大隱患。
針對直接涉及人身生命健康的美國進口醫療器械出現質量安全不合格的情況,國家質檢總局表示已要求各地質檢部門進一步完善措施,加強對進口產品的檢驗監管,確保進口產品特別是涉及人身健康安全產品的質量符合標准。
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