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就在不久前,瑞士諾華制藥公司中國總部把《21世紀經濟報道》告上了法庭。官司的起因是這樣的,去年年中關於中國的中藥藥方被外國人剽竊的報道頻頻見諸報端,其中一個典型案例指出跨國公司瑞士諾華即將上市的新產品——抗癌新藥『格列衛』剽竊了北京建生藥業有限公司董事長兼總經理李建生研制的金龍膠囊的活性成分,並被某媒體稱之為『中國最大宗中藥秘方遭美國人剽竊事件』。
諾華公司對外事務部經理周翔稱,該報連續刊載的所謂格列衛剽竊中藥『金龍膠囊』活性成分的報道嚴重失實。
官司還沒有最後結果,但是許多人對去年這場沸沸揚揚的『中藥是否遭剽竊』之爭可能仍然記憶猶新,因為正是這場爭論完完全全地揭開了中藥的『致命傷』:中藥到底該如何保護自己。
殘酷的現實:中藥90%以上未獲專利保護
瑞士諾華公司中國總部總裁劉保羅日前在北京接受記者采訪時表示,現在他不願意過多的談論這場官司,但是他很願意談一談中國醫藥業正在面臨的一些主要問題。
劉保羅說,醫藥的知識產權是非常重要的,幾乎等於進入市場並且拿到高額利潤的『通行證』,但現在,大約90%以上的中藥都沒有申請專利。為什麼?第一,很多中藥都是來自於動植物,很難申請到專利。第二,中藥缺乏足夠的臨床試驗的數據,因此很難證明中藥所具有的療效。第三,從西方的觀點來看,中藥好像沒有什麼標准化的問題。作為藥品,必須標准化,讓它對大范圍的人群都有作用,也就是說,試驗的結果必須是可以重復的,然後纔可以大量地生產這種藥品,而中醫和中藥是把每個人作為一個獨特的個體來看待的,對不同的人哪怕是同一種病都可以開出不同的藥,標准化正是中藥想打入國際市場所必須面臨的問題。第四,從政府審批的角度來說,對西藥的了解可能要更加具體一些,西藥有很清楚的分子結構,怎樣與?發生化學反應,然後又怎樣作用於細胞,這些都是很直觀的,而中藥領域就很難有這樣的資料,很多中醫藥的知識都是作為一種秘密存在的,比如秘方之類的。毫無疑問,有些中藥是有很好的療效,但它的機理是什麼卻說不清楚,既然如此,就很難在西方按照藥品注冊,也就存在不能申請專利這個問題。從法律角度來說,沒有專利去保護,仿制也就完全是一種合法的行為。
劉保羅說,西方人普遍認為,把中藥作為食品是可以的,但是作為藥品批准上市就比較困難。所以,中藥要想打入國際市場,必須先在中藥材裡提取一些活性成分,然後把這些活性成分在身體內的作用闡述清楚,纔能按照藥品去注冊和上市。
那麼中藥的這種現狀,到底是怎麼造成的?是科研力量不足?是政府引導不夠?還是企業沒有能力做到?
劉保羅說,『應該說,這既不是政府的問題,也不是企業的問題,這必須還要回到知識產權的問題上。藥品研發實際上是一件跨領域合作的事情。對中藥來說,很多都是以配方的形式存在,也許大多數都是一、二個人或者幾個人在作坊裡搞出來的。在目前這種科技發展的大背景下,這種做法已經遠遠跟不上時代發展的需要了。』
必須的選擇:不惜代價進行化學研究
眾所周知,我國醫藥企業絕大多數都是在走仿制的道路,但醫藥界業內人士也都非常清楚,等到人家把錢都賺夠了再去仿制,不過是撿一點殘羹冷炙,可是,讓中國人引以為自豪的中藥也到了自己不能『保護』自己的程度,那該如何預料這一傳統『國粹』的前景呢?
在制藥行業,有一種『強盜』和『土匪』的說法。發達國家的醫藥企業挾專利藥品到發展中國家賺取高額利潤,因此發展中國家的醫藥行業認為,他們壟斷技術進而牟取暴利,這純粹是『強盜』行徑;而發達國家的醫藥行業認為發展中國家的企業偷偷地仿制專利藥品去賺錢,這是『土匪』行為。喊歸喊,罵歸罵,但是它們之間在市場上的競爭可是真實而殘酷的,這種實力是技術創新與新藥開發的實力。
對此,北京房山區竇店制藥廠廠長張永海在接受記者采訪時指出,這種醫藥的知識產權之爭已經由來已久,醫藥知識產權是指一切與藥行業有關的發明創造和智力勞動成果的財產權,包括五大類:專利和技術秘密;商標和商業秘密;涉及醫藥企業的計算機軟件;由醫藥組織人員創作或提供資金、資料等創作條件承擔責任的有關編輯作品的著作權;同其他單位合作中涉及研究開發、市場營銷、技術轉讓、投資等與經營管理有關的需要保密的技術、產品信息和藥品說明書等。
而對我國來說,加入WTO對醫藥產業的影響可謂是全方位的:關稅降低,非關稅壁壘措施的削減、取消,外資進入引發直接投資潮等均會產生一定影響,但對醫藥產業影響最大的應屬與貿易有關的知識產權的保護。入世與否,對知識產權保護的影響均已存在,只是入世後這方面的衝擊將更加迅猛,范圍更大。而中藥呢?沒有了專利的保護,也就等於失去了法律的保護,當外國人用高科技手段『敲碎』了中藥的這道屏障之後,他們肯定不會是猶猶豫豫地窺探,而是長驅直入,這對我們來說意味著什麼?那將是毀滅性的打擊!
張永海指出,盡管國人對發展中藥的呼聲很強烈,也開始了對中藥現代化的嘗試,但是目前,中藥充其量就是靠配方,而中藥配方的治病原理至今也沒有弄清楚,以至於沒辦法申報專利,更談不上去國外申請專利了。事實上,中藥在西方國家一直是被當作食品和保健品來看待的,這能怪人家嗎?因此,當務之急是政府要趕快行動起來,必須捨得付出代價,甚至是巨額代價進行中藥的化學研究,否則,中藥不但不能走向國際市場,弄不好連這傳統『國粹』本身都要被丟掉。
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