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國家藥監局急令調查的美國聖猶達Tempo心髒起搏器在申城觸發信任危機,上海市藥監局近日緊急重申要對植入醫療器械加強管理。
『阿拉老百姓又不懂,今後叫我們去相信誰?』17日下午,一位前來上海市藥監局諮詢的女士一臉的無奈和焦急。原來,70多歲的老母親也安裝了聖猶達心髒起搏器,看了電視裡的新聞馬上就『對號入座』。所幸經過核對,老人所用產品並不是接受調查的型號,但是想起母親裝了起搏器卻依然每日要服保心丸,女兒疑竇再起:『當初起搏器是啥模樣,我們家屬都沒看到過……』心髒起搏器若出毛病,不就成了胸口的『定時炸彈』?
『定時炸彈』如何埋下?記者獲悉,一些醫療機構在此類高風險植入醫療器械的生產、經營、使用環節上違規操作太多。許多心髒起搏器沒有經過合法的流通渠道,而是經醫生『推薦』,病人自己向公司購買,和公司簽署『協議』,院方只是提供手術室。一旦發生醫療糾紛,各方的權利責任很難界定,若要查起原始記錄,醫院及下屬的器械科都是『一無所知』,病人的健康權、生命權和知情權無法得到保障。
上海市藥監局近日緊急通知本市各醫療器械生產、經營、使用單位,重申了對高風險植入醫療器械管理的要求:各單位必須對自己生產經營的三類醫療器械建立質量跟蹤管理制度,並對規定安全使用期以內的上市醫療器械負全責;在經營和銷售委托合同中必須明確發生不良事件時各方的職責、產品召回的程序以及質量事故緊急處理方法;此類醫療器械禁止直接銷售給患者或醫務人員,必須由有關部門統一采購和管理,並進行全過程記錄,建立可追溯的數據和檔案。
據了解,美國聖猶達公司生產的Tempo(VR1102、V1902、DR2102、D2902)型、產品序列號為OU6100663至OU6227334的植入式心髒起搏器,由於在相鄰連接器間的焊劑搭接問題可能造成電池過早耗盡,可靠性降低。這些都有可能給患者造成一定傷害,國家藥品監督管理局於本月12日緊急通知全國,進行調查追蹤。目前59名上海用戶已經全部找到,有3人因發其他疾病而死亡,另外有31人早已更換,有6人正准備更換,其餘18人還在醫生的密切隨訪觀察之中。
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