|
||||
國家藥品監督管理局借鑒國外對進口藥品管理的先進經驗,並結合我國國情,既取消了對進口藥品的一些『超國民待遇』,又取消了對進口藥品的一些不必要限制,真正強化了對進口藥品的日常管理。
針對進口藥品享受的凡進入中國市場後,就不進行市場抽檢,而國產藥品要市場抽檢的『特殊優惠待遇』,藥監局成立後,依法加強了對進口藥品的市場監督抽查,對抽查中一次不合格黃牌警告,兩次不合格吊銷《進口藥品注冊證》。
修訂後的進口藥品管理辦法還規定,有以下情況的品種不予進口:生產國未批准注冊、生產和上市的品種;生產廠不符合GMP規范的品種;申報資料不符合注冊審批要求的品種;存在嚴重不良反應的品種;療效不確切或無法證實的品種;質量標准無法控制藥品質量的品種;處方中含有禁止使用的成分等等。同時,為適應加入WTO的要求,即將於今年12月1日實施的《藥品管理法》中取消了進口藥品批批檢驗制度,把進口藥品與國產藥品同等對待,重點加強市場監督抽查。
通過采取上述措施,進口藥品的管理加強了,去年新注冊的進口藥品較1999年減少14.6%,初次審評退審率達19.7%。今年上半年新注冊的進口藥品比去年同期減少16.7%,退審率達40.8%。
請您文明上網、理性發言並遵守相關規定,在註冊後發表評論。 | ||||