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國家藥品監督管理局一紙通告,國內15種含有鹽酸苯丙醇胺(PPA)復方制劑的藥品都要被暫停使用和銷售。這一事件值得那些以為藥品一上市就萬事大吉的制藥企業深思。
醫藥經濟專家顏烈吼說,一般藥品經過三期臨床就可以上市了,但是藥品上市後國家的藥政部門還會進行市場跟蹤,這就是所謂的第四期臨床。期間主要是收集藥物的不良反應案例,如果藥物有太大的不良反應,隨時都會被停止使用和銷售。所以在國外,藥物的說明書一般都是一年修改一次的。而國內由於制度的不完善,說明書都是兩年纔修改一次,藥物不良反應的監測措施也是這兩年纔被規范起來。
藥品是一種特殊商品,它所造成的不良反應與產品質量並無必然聯系,盡管在藥物進入臨床期也會做大量的試驗,但是試驗畢竟是小范圍的。所以,隨著服用人群的擴大以及檢測技術的發展,不良反應隨時都會導致藥物被停用,這種風險是難以避免的,而對於品種結構單一的企業,這種風險就更大了。隨著國內安全用藥制度的進一步規范,今後被停用的藥物還會越來越多,因此國內的醫藥生產企業必須對產品後期跟蹤引起高度重視。同時開發幾個品種或許不是一件易事,但多留意別人已過保護期的好產品,做好替補准備總該是可以的。
到目前為止,國內已有12個省建立了藥品不良反應監測中心。根據國家的要求,今後每個省都會成立相應的監測機構,並實行全國聯網,也就是說國家的用藥安全制度會越來越嚴格。因此這次PPA藥物被禁事件無疑給心存僥幸的生產企業敲響了警鍾。
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