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6月4日SFDA發佈《加強藥用輔料監督管理的有關規定》公開徵求意見,意在進一步加強藥用輔料生產、使用的管理,保證藥品質量,我們認爲此規定對未來輔料行業規範意義重大,建議投資者積極關注;
根據《徵求意見稿》,SFDA將通過以下幾項措施來嚴格藥用輔料生產和使用的管理。1、是通過進一步落實藥品生產企業責任,促使其自覺履行對藥用輔料生產企業及其產品的審計和管理;2、是通過進一步落實監管部門責任,實現對藥用輔料生產企業的延伸監管;3、是通過實施GMP、開展分類管理並與藥品製劑的關聯審評,來提高藥用輔料准入門檻;4、是通過加大打擊力度,震懾違法違規行爲,引導藥品製劑生產企業及藥用輔料生產企業規範生產和使用。
如果按照此次《徵求意見稿》執行,意味着未來對藥用輔料將參照原料藥進行管理,加大了監管力度:1、是要求藥用輔料生產企業按照《藥用輔料生產質量管理規範》的要求組織生產,提高生產企業准入門檻;
2、是根據風險程度對輔料實行分類管理,對高風險輔料及生產企業實行嚴格的准入制度,加強風險控制;
3、是要求新藥用輔料必須與藥物製劑關聯審評,強調藥品生產企業對新輔料的檢驗審計責任,進一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術要求;4、是將提高和完善藥用輔料標準作爲當前工作重點,有利於藥品製劑質量的進一步提升;
我們認爲此次《徵求意見稿》對行業提出兩個非常重要的命題,一是GMP;二是分類管理;前者強調了進入資質和成本投入,後者則將部分傳統的化工企業和添加劑企業排除出了醫藥行業市場;我們預計未來行業極有可能會出現三種情況:1、藥用輔料行業集中度快速向少數企業集中,未來5年內極有可能出現1-2個具有行業領先水平的大型輔料企業;2、輔料標準大幅提升,衆多輔料產品無標準的現象有望得到抑制;3、併購大戲有望徐徐拉開;
按照目前輔料行業形勢,未來“十二五”期間國內藥用輔料市場規模每年將以20%左右的速度增長,到2015年其市場規模或將達到400億元,市場空間巨大;
在歐美,藥用輔料市場已趨於成熟,其輔料生產商已經向生產專業化、品種系列化和應用科學化方向發展,這也是在製藥公司提出藥用輔料具有更高功效和更多功能要求的推動下形成的。在中國等新興市場,快速發展的藥品市場和生產基地爲專業藥用輔料的發展提供了堅強的後盾,增長潛力巨大。此次徵求意見稿同時也爲未來製劑配套發展提供了保證;
和我們前期深度報告《製劑產業升級下的直接受益者》提到的,製劑產業升級大背景下,輔料行業門檻正在提升,配套政策也有望加速出臺,輔料產業落後局面正在轉變,專業輔料企業正受到前所未有的青睞,行業高景氣正在來臨;我們預計未來對輔料行業的相關後續政策有望陸續出臺,製劑短板正在逐步解決,輔料產業發展機遇剛剛開始;
我們調高公司盈利預測,預計公司2012-14年歸屬母公司淨利潤分別爲1.90億元、2.63億元和3.38億元,同比分別增長61.3%、38.5%和28.6%,對應EPS分別爲0.79元、1.10元和1.41元;我們認爲公司合理價值區間爲25.3元—27.5元,繼續給予“買入”評級。
風險提示:1、抗生素政府管制帶來政策性降價風險;2、磺苄西林鈉地區中標不達預期的風險;3、藥用輔料產品質量由於不可控因素帶來的質量風險;4、輔料行業規範政策出臺低於市場預期。
機構來源:齊魯證券
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