抗艾滋病藥紛紛上市

　　近來，國內抗艾滋病藥市場熱鬧非凡。11月22日，世界醫藥巨擘、在中國投資最大的外資制藥企業葛蘭素史克(GSK)公司宣布：將在11月底在中國正式推出其全球第一個也是唯一的抗逆轉錄病毒治療(雞尾酒療法)三聯復方藥物三協唯TM(Trizivira)。葛蘭素史克號稱將目前世界最為先進的抗艾滋病藥物帶入中國。同時，還宣布，在今年10月已向國家藥品監督管理局遞交了抗H IV病毒藥物雙汰芝a(Combivira)在中國生產的申報文件，待市場需求達到批量生產的最低限即1萬片左右，這一藥物將投產於天津的葛蘭素史克生產基地。而雙汰芝a是全球第一個抗逆轉錄病毒治療(雞尾酒療法)的雙聯復方、高效骨乾藥物。

　　9月16日，上海迪賽諾生物醫藥有限公司宣布，一種已過專利保護期的抗艾滋病仿制新藥———去羥肌?及散劑已獲得國家藥監局的新藥證書和生產批文，即將在張江高科技園投產。此外，該公司仿制的另外3種抗艾滋病藥———司他夫定、齊多夫定及奈韋拉平，也已進入國家藥監局的受理階段。

　　8月6日，東北制藥集團股份有限公司生產的抗艾滋病藥『齊多夫定(商品名叫『克度』)』獲准上市，廠家宣稱，和進口的單組分藥物相比，『克度』的價格只是其1／10。而就在今年7月4日，東北制藥集團股份有限公司中期業績發出預警公告：該公司上半年經濟效益出現嚴重滑坡，淨利潤與上年同期相比預計下降超過50%以上。但一個月後，抗艾滋病藥被批准上市，作為我國研制的第一款抗艾滋病新藥，雖然是仿創藥，但東北藥仍然在低迷的資本市場受到追捧。『抗艾滋病藥讓東北藥賺了，』不少業內人士說，『不過賺的是資本市場的錢，要在醫藥市場上賺錢可難了。』

　　據悉，國內還有多家制藥企業都已向國家藥監局提出生產銷售抗艾滋病藥的申請。如天方藥業申報齊多夫定、DDI兩款藥物，北京雙鹿等申報D4T，有報道說，目前在SDA排隊申報齊多夫定的國內企業就有十多家，如沒有質量安全問題，這些藥遲早會得到審批、上市。

　　一時間，國內外藥企如此熱衷抗艾滋病藥，那麼，它的市場前景究竟如何呢？

　　市場潛力不容忽視

　　據悉，今年6月，聯合國艾滋病規劃署發表了一份長達92頁的專題報告《艾滋病毒／艾滋病：中國泰坦尼克危情報告》，這份措辭嚴厲的報告稱艾滋病在中國正在呈『戲劇性的增長』。文中甚至用紅色警示句呼吁：現在已到了行動時刻！而衛生部最新通報我國艾滋病防治工作情況顯示：2002年上半年，我國報告發現艾滋病病毒感染者比2001年同期增長了16.7%，雖然增長幅度有所下降，但估計累計感染總人數已增長到近100萬人。

　　據衛生部艾滋病預防與控制中心病毒與免疫研究室邵一鳴博士介紹，艾滋病病毒平均潛伏期為8年。這樣算來，自中國1994年艾滋病進入廣泛流行的快速增長期以來，目前中國正面臨艾滋病發病的第一個高峰。據專家預測：如不采取積極有效的措施，到2010年，我國艾滋病病毒感染者將超過1000萬人。

　　中國政府越來越正視現實的政策將推動抗艾滋病藥市場逐步形成。

　　關於市場有人算了這樣一筆帳：聯合國艾滋病規劃署發布的《2002全球艾滋病流行報告》稱，今後10年全世界每年需投入100億美元纔能對艾滋病進行有效的防治，如果以全世界現有4000萬艾滋病毒攜帶者推算，分攤到中國就是近20個億。如果考慮到中國地域之廣闊，感染人群多分布在偏僻落後的農村地區這些情況，投入費用更應不止20億元。所以說，抗艾藥在中國的市場潛力不容忽視。

　　市場啟動難關重重

　　中國抗艾滋病藥物市場目前只能說是進入了第一個申報上市的高峰期，業內人士指出，國內艾滋病藥物市場的真正啟動難關重重，需要一個艱難的培育過程。

　　有關專家分析，國內艾滋病治療和藥物市場受諸多因素制約。

　　首先，公眾對艾滋病的認知程度還非常低。雖然目前國內有百萬人是病毒感染者，但來自官方的信息是，只有3萬多人知道自己的患病狀況。而且，有些患者因擔懮個人隱私暴露被歧視、以及誤認為治療無用等原因，知曉病情也不去治療。記者從第一個將抗艾滋病藥引入中國的葛蘭素史克公司了解到，目前自費使用過他們公司藥物的艾滋病患者僅有100多人。

　　同時，國內醫務人員的臨床能力也非常缺乏。目前國內只有15個醫療單位、30多名專家活躍於艾滋病臨床實踐中，整體看來診斷率極低。

　　另一方面，治療方案的復雜性、藥物輸送系統的不完善、尤其是治療和藥物的價格問題，都是非常關鍵的制約因素。要驅動抗艾滋病藥市場，必須要大力進行大眾疾病教育、加強醫務人員培訓，同時提供可持續供應的、價格合理的藥物。

　　從2001年起，中央艾滋病防治專項經費由原來的1500萬元增加到1億元，但顯然，國家1個億的投入遠遠不能解決如此復雜的制約問題。至今，在艾滋病防治教育和醫生培訓這些短期無法實現利潤增長的方面，實力雄厚的外資企業還在唱主角。如，2002年10月18日，葛蘭素史克公司與雞尾酒療法發明人美國艾倫·戴蒙德艾滋病研究中心執行總裁何大一博士合作，啟動迄今國內最大規模的艾滋病臨床研究項目，提供項目三年研究所需的三聯復方藥物三協唯TM。

　　2000年至今，葛蘭素史克公司與中國紅十字會在雲南省共同建立艾滋病母嬰傳播的阻斷項目，並捐獻項目所需藥物立妥威a；1999年，捐助設備支持國家艾滋病預防控制中心的建立，並資助實驗室人員出國培訓；2001年起，支持紅十字會開展社區青年伙伴艾滋病教育項目；1999年至今，在北京、雲南、廣東、陝西、上海等地開展醫生臨床培訓系列課程。

　　據專家介紹，當前已上市的抗艾滋病毒的藥物有20多個，我國已批准進口8種。據了解，我國目前推薦治療艾滋病的雞尾酒療法有三種基本治療方案，包括五種抗艾滋病病毒藥物。開始一段時間由於進口藥品價格昂貴，每人每年用藥需7萬元。葛蘭素史克、百時美施貴寶、默沙東等跨國公司先後不同程度降低其中國市場上的抗艾滋病藥價格，使目前最有效的『雞尾酒療法』連用1年的價格降至3-5萬元人民幣左右。但長期用藥對於國內眾多艾滋病感染者，尤其生活在貧困地區的患者，仍無異於天文數字。

　　在迅速降低藥物價格問題上，艾滋病預防與控制中心呂繁博士認為，與其他方式相比，實現藥物的全部國產化生產是真正有效的途徑。而所有國內上抗艾滋病藥的醫藥企業都打著價格牌。雖然至今藥價還沒有正式公開，但幾乎所有的國產抗艾滋病藥廠都宣稱產品是跨國藥企的同類產品價格的1／10。不論最終的價格定在多少，同進口藥相比，國產抗艾滋病藥具有強大的價格優勢已不存在任何懸念。

　　但業內人士指出，艾滋病治療目前均采用多種藥物聯合治療方法，因為用單一藥物，艾滋病毒很容易通過變異產生耐藥性。現有抗病毒藥物根據作用機理可分為核?類逆轉錄?抑制劑(如葛蘭素史克生產的齊多夫定、拉米夫定，百時美施貴寶生產的惠妥滋、賽瑞特)、非核?類逆轉錄?抑制劑(如默沙東生產的施多寧)和蛋白?抑制劑(如默沙東生產佳息患)。臨床一般選用一個或兩個逆轉錄?抑制劑加上一個蛋白?抑制劑的治療方案，單種藥物降價並不能全面降低治療費用。

　　專家還介紹，無論是『克度』還是去羥肌?等都只是核?類及非核?類藥物，而在雞尾酒療法中的蛋白?抑制劑領域國內廠商卻還未有建樹。蛋白?抑制劑在合成工藝方面存在相當的難度，目前國外上市的蛋白?抑制劑在國內都不同程度地存在化合物及制備工藝等方面的知識產權問題，國內廠家暫時還無法仿制。

　　抗病毒需聯合治療，僅一種藥物降價，其它藥物如蛋白?抑制劑不降的話，整個費用仍有可能偏高，從而抑制用藥人群。

　　盈利空間受到限制

　　為了有效控制目前我國面臨的嚴重艾滋病疫情狀況，目前政府對抗艾滋病藥物大開綠燈。業界人士分析，在產品定價上政府不可能讓企業在該類產品上有較大的盈利空間。

　　而外企則在不斷推出新藥，從而獲得更大的利潤。如我們所知，葛蘭素史克公司在中國正式推出其全球第一個也是唯一的雞尾酒療法三聯復方藥物三協唯TM；百時美施貴寶公司計劃今年年底前向FDA申請注冊研發的新蛋白?抑制Atazanavir；雅培公司兩年前在歐美市場上市的新一代蛋白?抑制劑『克力芝』正在中國進行上市申請。

　　而且，今後隨著其他抗艾滋病藥品專利到期，國內企業爭相仿制，競爭將更加激烈。屆時抗艾滋病藥企業不僅要與進口藥爭市場，還要面對國內企業的競爭。因此，目前對抗艾滋病藥企業的前景應持謹慎態度，不可盲目樂觀。