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近日,記者從衛生部了解到:國家藥品監督管理局對抗艾滋病病毒藥品實行快速審批制度,上海迪賽諾生物醫藥有限公司、東北制藥總廠研制的齊多夫定、去羥肌?、司他夫定、奈韋拉平上市在即。采用國內抗艾滋病新藥將使治療成本大為降低,僅為進口藥的1/10。
迪賽諾公司發言人解釋說:快速審批制度將使抗艾滋病病毒的藥物申報安排在『第一時間』內進行。他還進一步解釋說:『第一時間』就是指抗艾滋病新藥申報的時候,不論哪一個環節,都要暫時把其他品種的審查擱置,先期完成抗艾滋病病毒藥物的審批。
迪賽諾還向記者解釋說:公司研制的三種治療艾滋病的新藥不得單獨使用,但是可以組成三聯用藥—即通常所說的『雞尾酒療法』。新藥預計年底可以上市,價格為年均3000-5000元左右。
據了解,中國目前推薦治療艾滋病的『雞尾酒療法』有三種基本治療方案,包括5種抗艾滋病病毒藥物。4種國產抗艾滋病病毒藥物的上市可以使其中兩套方案完全國產化。
東北制藥總廠黨委辦接受記者采訪時表示:公司研制的司他夫定,齊多夫定已經獲上市批文,這兩種新藥將以制劑、膠囊、片劑等形式面市。同時,東北制藥總廠還有幾種抗艾滋病新藥正在審批中。
迪賽諾公司發言人認為:快速審批制度將加速國產抗艾滋病新藥的上市。東北制藥總廠黨委辦向記者表示:由於我國艾滋病患者主要集中於老少邊窮地區,付不起昂貴的藥費,快速審批制度將有利於中國艾滋病新藥的研發,加速新藥的上市速度,這對國內艾滋病患者來說是一個福音。
國家藥品質量監督管理局表示:盡管實行快速審批制度,但對艾滋病新藥同樣有嚴格的要求,實行寬進嚴出,即藥學研究滿足要求,藥理研究證明基本安全有效的,纔可批准進入臨床研究。在臨床試驗期間,必須完善必要的臨床前試驗研究。
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