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國家藥監局7月15日對『瘋牛病』發出第三道禁令,以加強牛源性及其相關藥品的監督管理,保障臨床用藥安全。
國家藥監局有關人士對筆者說,自即日起禁止使用進口牛源性材料制備中成藥,比如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等;禁止將已發生瘋牛病疫情國家的牛骨為原料制備的明膠用於藥品生產用原料、輔料、賦型劑及空心膠囊。
這位人士說,自即日起,國家藥監局暫停受理新的牛源性藥品,暫停受理已發生瘋牛病疫情國家的人血漿為原料制備的血液制品申報《進口藥品注冊證》。國外生產的血液制品、使用人血白蛋白作穩定劑和保護劑的其它生物制品品種申報《進口藥品注冊證》,或者已取得《進口藥品注冊證》的血液制品品種進口時,必須提供血液制品制備原料血漿來源於沒有發生瘋牛病疫情國家的官方證明文件。
對於已經獲得《進口藥品注冊證》的生物提取類藥品、生物制品、血液制品、中成藥等品種的生產廠家,國家藥監局要求其必須在今年10月1日前,將沒有使用牛源性材料用於藥品的原料、輔料、賦劑型,或者使用的牛源性材料、人血漿來自於未發生瘋牛病疫情國家的官方證明文件報給國家藥監局備案。
據了解,國家藥監局為防止『瘋牛病』通過用藥途徑傳播,曾先後於2000年、2001年相繼發出通知,對相關問題作出明確規定。
國家藥監局的這位人士介紹說,到今年4月底,已發生『瘋牛病』疫情的國家包括:荷蘭、丹麥、德國、盧森堡、比利時、西班牙、愛爾蘭、英國、奧地利、葡萄牙、意大利、法國、芬蘭、希臘、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。
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