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南非衛生部今年2月22日發布了進行為期6個月的中成藥注冊登記的通告,准許中藥進入南非市場,這在世界各國尚屬首次,此舉可能給我國中成藥在非洲大陸帶來巨大商機。國內中成藥廠家應該立即行動起來,抓住這一千載難逢的歷史機遇,積極開拓廣闊的非洲市場。
南部非洲中醫藥學會會長孫慶涪在接受記者采訪時說,現在世界許多國家允許中藥材進入市場,但不允許中成藥進入市場。南非此次允許中成藥進行注冊登記,我國的中成藥就可以堂堂正正地進入非洲市場,其商機不可限量,這也是多少華人經過多少年艱苦努力的結果,國內廠家務必抓住這一難得的歷史機遇。
根據南非政府第R23128號文件,中成藥注冊登記日期為從2002年2月22日至8月22日,其基本條件是:安全、質量好、有效。登記需填寫藥名、藥劑形態,藥物組成、藥物分類、適應癥、禁忌癥、注意事項、用量和用法、副作用及用藥注意事項、包裝情況、生產廠家、是否出口到其它國家等。
注冊登記後,南非藥物控制委員會將逐個審查藥品的安全性、質量、作用、毒性、副作用,然後正式給予注冊或取消注冊。整個審查過程相當漫長,約2-3年,但作為第一步注冊,僅需一周或十幾天,這樣就可以進入南非及南部非洲發展共同體16個國家合法銷售。
目前的藥物注冊登記是中成藥進入南非市場的第一步,若不進行藥物注冊登記,在2002年8月22日以後未經注冊登記的中成藥就不能進口、銷售,如果在市場發現這種藥,還將受到法律的制裁。
孫慶涪說,現在對中國的中成藥來說,應該是極好的一次機會,但有些人仍不太相信。她舉例說,南非在2000年2月第一次對中醫進行登記注冊,只要你會或學過,就發執照,開始相當寬松,第一批56個中國人拿到了行醫執照,但第二批只有20人,今後要經過考試合格纔能發執照,這是相當難的事了。
她說,此次中成藥注冊登記可能與中醫登記注冊一樣,其實就是免檢,因為南非人不懂中藥而市場又需要,所以比較寬松。2002年8月22日是一個期限,估計以後就很難了,一個藥物進入南非市場必須經過幾年的測試、花費三四百萬美元後方可上市。
南非市場醫藥價格相當昂貴,同一品種、同一質量的藥,一般要比中國高5、6倍,甚至十多倍。如國內產的龍膽瀉肝丸,國內市場上1元多1瓶,而在南非的價格為每瓶80多元。
據介紹,以下中成藥將會有很大市場:愛滋病藥、風濕病藥、關節炎藥、痛風藥、感冒藥、頭痛藥、高血脂藥、冠心病藥、抗過敏藥、抗花粉過敏藥、頸椎病藥、皮膚病藥、內科腸胃藥及保健品等。
為了協助國內廠家在南非進行中成藥注冊登記,南部非洲中醫藥學會表示願意提供幫助,相關文件、樣品已在南非的,收費為5000元人民幣;各類證書及樣品不在南非的,收費8000元人民幣。
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