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在非法進口醫療器械大量流入市場之際,日前從上海市藥監局傳來消息,上海正式實行醫療器械召回制度,以確保患者安全。醫療器械生產單位和經營單位必須保持生產或經營記錄文件,對高風險醫療器械實施質量跟蹤管理和不良事件報告制度,一旦發現流通中的醫療器械存在危及安全的質量瑕疵,必須立即召回。
上海市藥監局張瑤華副局長說,方興未艾的基因工程、組織工程、基因芯片技術、人工器官技術和納米生物機器人技術,給醫療器械產業帶來前所未有的變化和發展。但高新技術是一把雙刃劍,在它還沒有成熟前,它可能會有緩解和治愈疾病的療效,也可能對患者造成傷害。因而對醫療器械產品實行召回制度尤顯必要。上海藥監局要求生產、經營單位對高風險和三類醫療器械實施質量跟蹤管理制度和不良事件報告制度,對上市的醫療器械負全部責任。在銷售高風險醫療器械產品時,經營和銷售委托合同必須明確各方的職責以及質量事故緊急處理方法,避免相互推委;醫療機構使用高風險醫療器械時,必須由指定的部門統一采購和管理,並建立可追溯的數據和檔案,一旦出現在正常使用下不能避免的危險時,能及時召回。
據悉,為保證召回制度的推行,上海還將出臺《醫療器械證後監督實施細則》、《不良事件報告》等醫療器械系列法規。藥品監督管理部門將依法對醫療器械召回制度的實施情況進行檢查。據介紹,上海藥監局將今年作為醫療器械產品的『整治規范年』,今年的醫療器械質量抽驗量將比去年增加10倍多,企業現場檢查覆蓋面大於30%,整治的區域將延伸到社區街道和鄉村。
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