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中國醫藥的行業環境能不能在『黃金十年』裡促成偉大的新藥之夢?
在『不差錢』的中國,新藥研發還沒有贏得投資者的青睞。
『中國只有制藥,沒有新藥。』保諾科技(北京)有限公司副總裁鄧天敬告訴《瞭望》新聞周刊。
鄧天敬所在的是一家生物醫藥服務外包企業。這類為跨國醫藥企業服務、賺取『打工費』的企業近年發展迅速,其佼佼者甚至已經享受到國際業界的尊重。
面對這種商業的成功,仍有相當數量的從業者頗為不屑——他們的終極夢想,緊緊鎖定研制中國『重磅炸彈』級的新藥。
5月25日,中國化學制藥工業協會副會長潘廣成在『國際醫療產業及藥物論壇』上稱,從今年起,中國制藥將進入『黃金十年』。
那麼,中國醫藥的行業環境能不能在這『黃金十年』裡促成其偉大的新藥之夢?
『打工仔』
與鄧天敬所在的保諾公司一樣,不少企業放下了新藥研發的激情,專注於做跨國醫藥企業服務外包的『打工仔』——假設一個新藥平均需8年研發時間、10億美元的研發投入,這個游戲沒有多少企業玩得起。
保諾公司們利用跨國醫藥企業尤其是生物制藥企業,看好中國天然藥物資源和人纔優勢的機會,承擔其前期新藥合成、臨床前醫藥研發等的工作。這些企業就是通常所說的CRO。
在上海張江高科技園區,已經有33家CRO主要為跨國藥企服務。而在去年北京服務外包的出口份額構成中,生物醫藥類增幅達149%。
中國醫學科學院藥物研究所副所長杜冠華說,我國醫藥企業承擔研發外包是積累自主創新能力的過程,但其造成的環境污染、資源消耗不可小視。更嚴重的是,按行規,CRO因為接觸了跨國醫藥企業技術資料,不能自行研發新藥。
鄧天敬表示,他們雖然掌握了新藥研發技術,但公司既然定位於服務外包,就不能違反行規自行研發新藥。否則,『會讓制藥企業對與我們的合作產生顧慮,擔心自己知識產權的安全性。』
『這是一把雙刃劍。』上海張江生物醫藥基地開發有限公司總經理王蘭忠說,為跨國醫藥企業充當CRO既給我國醫藥界帶來商機,但也在一定程度上讓一些企業喪失了自行研發新藥的動力。
原研藥和仿制藥的博弈
與此同時,跨國醫藥企業正加速布局,爭奪中國醫藥市場的蛋糕。
杜冠華說,受金融危機影響,世界排名前十位的跨國醫藥巨頭為降低醫藥研發成本,尋求新的藥物發現途徑,紛紛在我國建立研發機構,研發領域從化學藥逐漸拓展到生物藥,並將這裡作為新藥上市的第一批市場。『跨國醫藥企業實現了在咱家門口與咱們競爭,利用技術方面的優勢,對我民族醫藥構成新一輪衝擊。』
一個流行的觀點是,當前實行的專利藥、原研藥和仿制藥分別定價機制,幫助跨國醫藥企業在中國賺取大筆利潤,他們隨即將資金投入研發,這就拉大了本土藥企和國際巨頭的差距。
北京泰德制藥有限公司總經理劉紅星說,進口藥定價在我國享有超國民待遇由來已久,曾經有國產藥、合資藥、進口藥的體制區別,後來對此進行改革,執行專利藥、原研藥和仿制藥分別定價,且不在同一層面參與藥品招投標。
所謂原研藥,在我國,主要是指過了專利保護期的進口藥。這類藥被認為質量佔優因而享有單獨定價等政策保護。
石家莊制藥集團董事長蔡東晨認為,專利藥、原研藥因受政策保護,在歷次降價中降價幅度都小於仿制藥。以注射用頭孢曲松鈉為例,國外一家大型企業生產的原研藥定價高達90多元,而國產的仿制藥卻僅有四五元,兩者價格差了20倍。『對國外專利藥實行定價保護是應該的,但對早已過了專利保護期的原研藥進行保護,這種特殊待遇不合理。』
事實上,仿制藥與原研藥的博弈早已開始。
有觀點認為,對原研藥執行的單獨定價等保護,其實是一種補償——由於中國對新藥的知識產權保護不力,導致仿制藥盛行。
據中國衛生經濟學會統計,97%以上的國產藥為仿制藥,外資及合資醫藥企業基本佔據了專利藥、原研藥市場。
對產業界的這個焦點話題,國家發展和改革委員會價格司副司長劉振秋2009年在『中國醫藥體制改革——機遇與挑戰』國際高峰論壇上說,今後將改變單獨定價政策以逐步縮小原研藥與仿制藥的價格差距,新上市的原研藥也要與仿制藥價格大體銜接;已上市的仿制藥,只要符合國家政策,或有關監管部門或權威機構證明具有明顯優勢,可與統一價格適當區別。
『其實一種優質的仿制藥也需要企業投入很大的研發力量,只是「站在巨人的肩膀上」要容易一些,需要鼓勵也需要控制。』北京生物技術和新醫藥產業促進中心副主任張澤工說。
據張澤工介紹,仿制藥市場目前已經佔全球藥品市場的40%以上,未來3年內,國際上將有年銷售額達1370億美元的藥品失去專利保護。
這意味著,一個藥品『搶仿時代』即將到來。
『唯低價是舉』
『搶仿時代』帶來的,僅僅是巨大的市場機遇嗎?
河南一家制藥企業負責人告訴本刊,以60片每瓶的復方丹參片和10g×20袋的板藍根顆粒為例,其原料成本分別是1.41元和4.2元,然而,市場中標價格則為0.7元和2元。
低價藥是怎麼生產出來的?
江蘇康緣集團董事長蕭偉說,國家規定了藥品最高零售價,但很多省在采購中取該品種在市場上的最低價,以突出藥品降價的『政績』,於是,藥品中標價格越來越低。
蕭偉指出,這極易產生兩個嚴重後果:其一,由於價格過低,企業無法供貨,所以『中標就死』,特別是基本藥物,本身價格和毛利率已經很低,不斷地降價將使企業賠本而無法供貨,導致一些基本藥物在市場上消失,患者無藥可用;
其二,部分企業為了生存鋌而走險,采取低限投料、偷工減料、以次充好等方法降低企業成本,造成嚴重的藥品質量安全隱患。『這在無形中引導企業把降低成本作為唯一目標,增加了群眾用藥安全的隱患。』
顯然,對於深陷過度仿制、低價惡性競爭泥潭的中國醫藥行業,『搶仿時代』還可能埋下藥品安全的隱懮。
中國醫藥企業管理協會會長於明德說,藥品是一種商品,要符合市場規律,成本不可能無限降低。在『唯低價是舉』的招標規則下,『過度仿制』帶來的問題是惡性競爭。上海市場已有32個基本藥物品種『絕跡』,上海市招標辦不得不向基本藥物生產企業發出『邀請投標』的號召。
『一個顯而易見的結果是,放棄生產的多是一些大中型企業。』於明德說。而大中型企業,通常被認為更為重視藥品質量控制。
中國工程院院士李大鵬表示,藥品價格虛高,主要在流通環節和醫院,國家基本藥物目錄中的藥品本身就是微利,如果再陷入價格戰,就違背了藥品招標『質量優先、價格合理』的初衷,很容易引發大的質量安全危機。
創新中藥的瓶頸
一位北京市民告訴本刊記者,他習慣用中藥,但中藥品種太多,品質差別太大,同樣是板藍根顆粒,有的每盒售價9元,有的卻只售1元,價格差8倍,這很不正常。
本刊記者了解到,中藥裡有效成分含量必須達到一定程度纔會有療效,但一些收入《中國藥典》的中藥品種是不測含量的,這就容易造成藥品低水平仿制,不能有效地控制產品質量,造成有些中藥產品在療效上大打折扣,嚴重影響治病救人。
宛西制藥集團董事長孫趯志說,由於歷史的原因,中藥質量標准不高,直接導致中藥行業低水平重復建設,同質化競爭嚴重,多、散、亂,進而導致質量可控性差、臨床療效不穩定。『這一事關身體健康與生命安全的產業已經到了危機的邊緣,亟待提高質量標准。』
據悉,目前中國有中藥企業近2000家,行業集中度不高,超過10億產值的企業寥寥無幾。中國工程院院士吳以嶺建議,國家應下大力氣鼓勵醫藥企業做大做強,提高創新能力和產品質量。在中藥質量標准中應建立多指標含量測定,更多地明確藥用物質成分並實現對多種指標成分的含量測定控制,改變生產質量標准『定性不定量』的傳統慣例,讓劣質藥無處藏身。
神威藥業董事長李振江說,醫藥行業的自主創新需要大量的投入,而且風險極大,沒有實力的企業難以實施。可如果市場成果被一些小企業佔領,那很不合理。
『應依靠專家的力量,在調研的基礎上做到藥品優質優價、科學定價,保證藥物生產企業有利可圖,但是這個利潤必須控制在合理范圍內。』著名心髒病專家葛均波認為,一個藥品的研發、制造過程的成本,相關領域內的專家心中多少有本賬,在建立藥品定價專家庫的同時,采取藥品定價專家隨機抽樣制度,防止其利令智昏。
成都高新技術產業開發區科技局副局長熊平建議,國家有關部門應加強控制,在審批環節防止一種藥品仿制過多、過濫。另外,也可以利用價格杠杆,比如,在定價環節保證企業下功夫研發的『首仿藥』賣高價,『二仿藥』、『三仿藥』及之後的仿制藥價格依次遞減10%,讓過度仿制藥沒有利潤空間。
在『以藥補醫』的體制下,突破低端仿制的惡性循環,幾乎成為一道無解的題目——本土藥企需要靠『價格戰』爭取市場份額,其獲得的微薄利潤無力支橕巨額的新藥研發,而沒有原創新藥,就難以享有尊嚴和合理的利潤空間。
劉振秋在前述論壇上表示,藥品價格改革將適當降低流通環節加價總體水平,對流通環節實際加價率進行控制。醫療機構藥品目前實行的加價15%銷售的比例將逐步降低,探索試行差別加價政策。推行公立醫院試點改革的地區,將探索取消藥品加成,研究設立藥事服務費制度。
這些設想能否改進中國醫藥產業的制度環境,值得關注。畢竟,如果把研發原創新藥比作一場馬拉松,現有體制無疑是對運動員耐力的巨大考驗。(記者張濤周正平孫鐵翔)
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