|
||||
10月26日到10月30日,2005年第七屆中國藥師周在緊張有序的氣氛中成功舉行,本屆藥師周由國家食品藥品監督管理局、天津市人民政府和中國藥學會共同主辦,天津市食品藥品監督管理局、天津市藥學會協辦,中國藥學會科技開發中心和天津天士力集團有限公司承辦,來自全國各地1000多名專業人員參加了這個屬於自己的行業盛會,本屆藥師周繼續遵循『團結、進取、求實、發展』的精神,緊緊圍繞『安全合理用藥與和諧社會:共同的責任』這一主題,邀請了來自國務院法制辦公室、國家發展改革委員會、衛生部、國家食品藥品監督管理局、天津市政府領導、中國科學院和工程院院士及藥學專家就醫療體制改革、食品藥品監督管理、醫院管理、中藥現代化、國際醫藥發展等方面做專題報告,同時也以衛星會議、對話論壇以及企業家高峰會等形式開展了一系列活動,為行業內部的各有關部門提供了一個交流的平臺,受到全國醫藥領域人士的關注與支持。
建立健全藥品不良反應監測體系
國家食品藥品監督管理局藥品評價中心副主任曹立亞
要通過建立覆蓋全國范圍的藥品不良反應的有效技術監測網絡,建立健全藥品不良反應監管技術工作的有效方式,點、線、面相結合,最大程度廣覆蓋,實時掌握安全用藥信息,構建用藥安全緊急通道,從整體上全面提高我國對藥品不良反應的發現、報告、評價及控制的能力,以及應對突發群發不良事件的能力,最大限度地避免及減少藥源性疾患或不良事件的發生
作為國家食品藥品監督管理局藥品評價中心的副主任,曹立亞在關於『我國的藥品不良反應監測概況』專題報告中首先明確了藥品不良反應的定義,並以四個藥品引起的不良反應案例作為開場,陳述了建立健全藥品不良反應監測體系的必要性,在藥源性耳聾案例中,她說:『抗生素是致耳聾的主要藥物。』在我國5000—8000萬殘疾人中,聽力殘疾約佔1/3,其中60%—80%與藥物有關;在苯甲醇造成臀肌攣縮案例中,她列舉2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉,2到29歲年齡段有495人存在跛行、八字腿、蛙行腿、難蹺『二郎腿』、下蹲受限、皮膚凹陷等癥狀,這些癥狀都是由苯甲醇藥物過敏反應造成的,通過手術,每人要花費3000元,全鄉累計達148.5萬元;在講到馬兜鈴酸事件時,她認為馬兜鈴酸會引起不可逆腎損害,並用大量的例證給予證明:1993年比利時學者首先發現兩例女性患者,在服用含馬兜鈴酸成分的中草藥減肥藥——苗條丸後出現慢性腎功能衰竭,其主要表現為進行性腎損害,病理組織學證實為腎間質纖維化。1997年英國報道兩例因治療濕疹服用含關木通的中草藥制劑引起腎功能衰竭。至1998年已有100餘人因服用含AA制劑的中草藥產品而導致慢性腎損害,其中部分患者已接受腎移植;對於龍膽瀉肝丸案例,她則分析了藥物對腎損害給患者帶來的經濟損失以及這類藥物對人體產生越來越多的不良反應趨勢:每人每年做透析需要花費5.2到7.8萬元,換腎和使用相關藥物5年要產生20萬費用,目前有數據顯示,北京某大醫院年透析人數達到130人,換腎費用高達每年520萬。
她用活生生的案例和不可辯駁的數字一次次證明了藥品不良反應監測的必要性,並明確了藥品安全性監測的目的,那就是有關部門要發現並明確未知的危險因素,在此基礎上能夠評估出風險和效益的變化,能夠及時采取措施保證人們的用藥安全,並對措施進行後效評估。
最後她總結了我國藥品不良反應監測所經歷的歷程,認為從法規體系建設、組織體系建設以及專業學科建設等方面,我國的藥品不良反應監管體系都日趨完善,她認為:『建立藥品不良反應有效技術監測網絡體系,保證藥品不良反應信息的及時回饋很重要。』要通過建立覆蓋全國范圍的藥品不良反應的有效技術監測網絡,建立健全藥品不良反應監管技術工作的有效方式,點、線、面相結合,最大程度廣覆蓋,實時掌握安全用藥信息,構建用藥安全緊急通道,從整體上全面提高我國對藥品不良反應的發現、報告、評價及控制的能力,以及應對突發群發不良事件的能力,最大限度地避免及減少藥源性疾患或不良事件的發生,以保障國家民眾的健康利益。
群眾看病貴藥品價格高的問題亟待解決
國家發展改革委員會藥品價格司副司長周望軍
醫療衛生領域改革堅持以人為本的原則,是解決群眾看病貴問題的前提;要切實增加公共財政對醫療衛生事業的投入;逐步擴大醫療保險的覆蓋面;積極推進醫療衛體體制改革,下決心徹底切斷醫藥間的經濟利益聯系,逐步創造條件推行醫生按通用名稱開具藥品處方、藥師合理調換品種的政策;大力整頓藥品生產和流通秩序,通過大幅度提高市場准入標准,實行特許經營等辦法,淘汰一批藥品生產經營企業,堅決制止盲目投資,重復建設,改變目前生產和批發環節過度競爭狀況,逐步規范市場競爭行為等
看病貴、藥品價格高的問題,一直以來牽動著各方的注意力,也成為近幾年來亟待解決呼聲最高的問題之一,國家發展改革委員會藥品價格司副司長周望軍就這個問題與與會者進行了一次深入探討。
他首先回顧了近幾年黨中央、國務院在醫藥價格方面采取的主要措施取得的成效,一是不斷加強和改進藥品價格管理。我國藥品價格管理實行的是國家宏觀調控和市場調節相結合、中央和省兩級管理的體制。目前,納入政府定價范圍的藥品共計2400餘種,佔市場流通藥品數量的20%左右,佔市場銷售份額的60%左右。二是陸續降低了一大批藥品的零售價格。到今年10月10日,價格主管部門先後17次出臺降價措施,已經降低了1100多種藥品零售價格,降價總金額達到350多億元。三是調整和規范醫療服務收費。2001年,國家發展改革委、衛生部和國家中醫藥局聯合制定出臺了《全國醫療服務價格項目規范(試行)》及《醫療服務成本項目分攤測算辦法》,統一了醫療服務項目名稱、內容以及服務成本測算方法,為規范醫療服務價格行為,治理亂收費創造了條件。
然後,他分析了多次降價後,利益沒有直接傳遞到群眾一方的原因:『這其中既有思想認識上的因素,也存在體制和機制不合理的因素,以及市場監管工作中存在的問題。』首先是對醫療衛生事業的改革在思想認識上有偏差。他認為醫療衛生是涉及人民群眾生命安全的特殊行業,應該以人民的生命健康為福祉,而不能完全走向市場化運作的模式。其次,醫藥利益掛鉤是導致群眾看病貴、藥品價格高的體制性原因,周望軍表示隨著經濟和社會的發展,以藥補醫的政策弊端日益顯現。第三,藥品生產經營低水平重復建設沒有得到根本解決。第四,政府監管的體制、形式、方法和手段不適應,其中也包括價格監管的體制、形式、方法和手段不完善的問題。
最後,他就人們最關心的如何解決群眾看病貴、藥品價格高的問題講了基本思路。他認為,解決好這個問題,不僅可以保障廣大群眾享受基本醫療健康服務,對於緩解當前社會矛盾、促進國民經濟發展、構建社會主義和諧社會,也都具有十分重要的意義。他表示這是一項十分復雜的系統工程,涉及多方面的配套改革,需要進一步統一思想認識,統籌規劃,在加強市場監管的同時,要堅定不移地推進體制改革。
他提出,醫療衛生領域改革堅持以人為本的原則,是解決群眾看病貴問題的前提;要切實增加公共財政對醫療衛生事業的投入;逐步擴大醫療保險的覆蓋面;積極推進醫療衛體體制改革,下決心徹底切斷醫藥間的經濟利益聯系,逐步創造條件推行醫生按通用名稱開具藥品處方、藥師合理調換品種的政策;大力整頓藥品生產和流通秩序,通過大幅度提高市場准入標准,實行特許經營等辦法,淘汰一批藥品生產經營企業,堅決制止盲目投資,重復建設,改變目前生產和批發環節過度競爭狀況,逐步規范市場競爭行為;鼓勵常用廉價藥品生產經營;加強和改進對藥品價格的管理。繼續積極地、有計劃、大幅度地降低藥品零售價格,對一些目前尚未納入政府管理、價格上漲幅度過大的藥品,可依據《價格法》的規定,實行價格臨時乾預措施,充實藥品價格管理人員,提高價格管理的科學性和透明度;適度提高醫療服務收費標准,使醫院的收費補償進入一個良性循環的軌道,加強源頭價格的監控,降低流通環節加價率,既要使醫療單位能正常經營,又要制止中間環節牟取暴利。
中藥現代化中的用藥安全
天津天士力集團有限公司總裁閆希軍
從對現代中藥的研發、生產到營銷,每個環節都將標准化的產業鏈與新型工業化道路結合起來,打造現代中藥先進技術制造平臺,使用多元指紋圖譜技術,實現對現代中藥的質量分析與控制,保證現代中藥產品質量及安全性穩定可控,並加強對上市產品的二次科研,密切跟蹤藥品的不良反應及安全性,進行深度的基礎研究和臨床研究
天士力集團有限公司總裁閆希軍認為本屆藥師周將主題定為『用藥安全與和諧社會』,能夠切中要點地反映近幾年來引起社會各界關注的用藥安全問題,也從一個側面表明了人們對安全用藥的責任意識不斷加強。
針對本次藥師周主題,他做了『用藥安全與中藥現代化』的專題報告,論述了三方面的問題:安全性問題關系到中藥產業的發展、中藥現代化的多元模式以及現代中藥與天士力的實踐。他以一個主任藥師的身份從我國整體用藥存在的問題切入,不斷變換角色,最後以藥業企業總裁的視角講到自身企業對於安全用藥的實踐探索,給現場的人們很多啟示。
『安全性和有效性是評價藥物的關鍵指標,也是中藥能夠立於醫藥市場的優勢所在,但是這種優勢正受到重大挑戰。』閆希軍認為保證中藥的安全、有效是中藥現代化必須解決的問題。他說中藥的安全問題牽涉到人們對中藥的信任感,關系到所有中藥產品乃至整個中藥產業的發展,也關系到中藥現代化的前景及道路問題,對此他給出幾個近幾年對國內外影響較大的中藥不良反應事件,針對涉及中藥安全問題的兩大類主要原因———使用與藥品本身,告誡人們中藥本身是含有毒性的,『是藥三分毒』,因此在用藥方面,對於中藥無毒的誤導性宣傳要抱以科學的認知態度,不要脫離醫生和藥師的指導,以免濫用、誤用藥品,提高辨別藥品能力,以免使用假藥和劣藥。
在說到中藥現代化的多元模式環節時,閆希軍認為在市場經濟體制下,中藥業已經進入科技文明時代,市場競爭、科技進步、中藥與中醫的相互關系,都成為驅動中藥現代化的主要因素:『因此綜合了這些因素的中藥現代化的發展模式應該是多元的,而不是單一的;是開放的,而不是封閉的;是相通的,而不是割裂的。』他認為目前出現的四種形態的中藥現代化模式,包括傳統中藥的現代化、現代中藥、化學中藥以及生物中藥都體現出了以上特點。
最後,閆希軍把天士力現代中藥的實踐經驗拿來與大家探討交流,從對現代中藥的研發、生產到營銷,每個環節都將標准化的產業鏈與新型工業化道路結合起來,打造現代中藥先進技術制造平臺,使用多元指紋圖譜技術,實現對現代中藥的質量分析與控制,保證現代中藥產品質量及安全性穩定可控,並加強對上市產品的二次科研,密切跟蹤藥品的不良反應及安全性,進行深度的基礎研究和臨床研究。他說解決中藥安全問題的根本途徑在於中藥現代化,只有實現中藥現代化,纔能在各個環節有效地把握藥品安全。
完善執業藥師資格制度保證公眾安全合理用藥
中國執業藥師協會會長張文周
關於執業藥師的立法要盡快跟進,積極推動執業藥師法的出臺,通過執業藥師法的強制性規定,促進藥店、藥房必須配備執業藥師,有效解決執業藥師管理存在的問題,切實提昇我國人民藥學保健水平
在本次中國藥師周上,中國執業藥師協會會長張文周圍繞實施執業藥師管理必要性的主題為與會嘉賓帶來了一場生動的報告,並強調了執業藥師對人民用藥安全的重要意義。
首先,他明確了執業藥師與執業藥師管理的概念,對國外藥師與我國藥師以及藥師與執業藥師的概念進行區分,國外藥師屬於一類職業,有規范藥師職業活動的法律,對藥師職業實行准入控制,而我國藥師屬於職稱的概念,不是職業准入制度的產物;而執業藥師則與國際上的藥師概念相同,根據《執業藥師資格制度暫行規定》,對我國對執業藥師實行職業准入控制制度,規定定義執業藥師是指經過全國統一考試合格,取得《執業藥師資格證書》並注冊登記,在藥品生產、經營、使用單位執業的藥學技術人員。張文周強調了執業藥師的必要性,他說:『執業藥師職業是關系到公眾生命健康安全的外部性極強的特殊職業,是藥品零售、使用領域保證藥品和藥學服務質量,保障人民用藥安全、有效,保證人民健康必要的、不可或缺和不可替代的藥學技術力量。』因此他認為執業藥師這一職業領域絕對不可以自由進入,必須通過國家法律對進入者的資格、執業行為等予以嚴格、有效的管制,纔能保證執業藥師的素質,保證執業行為規范,從而保證所提供的藥品質量和藥學服務質量,保障公眾的用藥安全和有效。執業藥師資格制度幾乎是世界各國,特別是市場經濟國家,所普遍施行的執業藥師職業准入控制制度。
在執業藥師管理模式方面,張文周認為國外執業藥師的管理模式是值得借鑒的,我國執業藥師管理的核心是注冊管理與執業藥師執業行為監督,主要包括四大管理模塊:執業藥師資格認證管理;執業藥師注冊管理;執業藥師繼續教育管理;執業藥師執業行為管理,從而保障執業藥師的素質。
有鑒於執業藥師關乎人民健康的切身利益,張文周呼吁關於執業藥師的立法要盡快跟進,積極推動執業藥師法的出臺,通過執業藥師法的強制性規定,促進藥店、藥房必須配備執業藥師,有效解決執業藥師管理存在的問題,切實提昇我國人民藥學保健水平。
最後,他指出要保證公眾用藥安全,不僅要保證藥品質量,更要重視執業藥師的配備和藥學服務質量,沒有高質量保證的藥學服務,就沒有公眾的用藥安全、有效。
藥品分類管理與安全合理用藥
國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司司長邊振甲
國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司司長邊振甲就藥品分類管理與人民安全用藥的關系闡述了自己的看法。在大會的報告發言中,他一直強調藥品分類管理的重要作用。
邊振甲認為將藥品分別按處方藥和非處方藥建立相應法規和管理規定並實施監督管理,是國際普遍采用的藥品管理模式,有關部門必須根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理,其中他特別強調了處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方纔可調配、購買和使用。
『實施藥品分類管理,有利於保證公眾用藥安全、有效,方便公眾自我藥療,體現公民權利並可以減輕政府和個人的醫療成本。』他表示由於處方藥的不良反應發生率和嚴重程度都遠遠高於非處方藥,以及對非處方藥的管理不夠規范,容易導致消費者誤用,『因此,全面推進藥品分類管理,對保障人民群眾用藥安全有效,促進醫藥衛生事業健康發展都具有極其重要的作用。』
他說,國家藥品監督管理局成立以後,將藥品分類管理作為重點工作,一直按照『積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善』的原則積極推進。加強相關的法規建設;對非處方藥進行遴選;在市場流通領域推行了藥品分類管理;加大對處方藥的監管力度;加強了處方藥廣告的監管;加強執業藥師資格的認定工作並大力開展了宣傳培訓,經過多年努力,已經初步建立起符合我國國情的處方藥與非處方藥分類管理的框架和模式,但還存在不少問題,因此,他表示國家食品藥品監督管理局根據我國藥品管理的狀況和社會發展的需要,決定加快藥品分類管理推進速度。初步制定的階段性目標為,從2006年1月1日起,基本實現處方藥憑醫師處方銷售,從以下幾點全面推進藥品分類管理:
一、加快藥品分類管理立法步伐,完善藥品監督管理配套法規;二、加大處方藥憑醫生處方銷售的推進速度;三、積極推進零售藥店的分類管理,促進零售企業達到藥品分類管理要求;四、依法加大對流通領域實施藥品分類管理的查處力度;五、開展處方藥與非處方藥轉換和非處方藥注冊工作;六、加強執業藥師資格制度建設,促進藥品分類管理工作的開展;七、加大宣傳力度,促進藥品分類管理的實施;八、積極協調相關部門,促進藥品分類管理工作的開展;九、根據各地農村實際情況,穩步推進農村藥品分類管理工作。
請您文明上網、理性發言並遵守相關規定,在註冊後發表評論。 | ||||